Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická longitudinální kohortová studie platformy Mymobility

20. března 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní, multicentrická longitudinální studie po uvedení na trh, aby se zjistilo, zda vzdělávání a cvičení řízené mobilními aplikacemi ve spojení s přesným a citlivým monitorováním aktivity, zachycené ze spotřebitelských nositelných zařízení, mohou poskytnout životaschopnou (a potenciálně vylepšenou) alternativu k současné standardní fyzikální terapii. pro artroplastiku kyčelního a kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová prospektivní multicentrická longitudinální studie u subjektů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) nebo parciální endoprotézu kolenního kloubu (PKA). Cílem studie je určit, zda vzdělávání a cvičení vedená mobilní aplikací ve spojení s přesným a citlivým monitorováním aktivity, zachyceným ze spotřebitelských nositelných zařízení, může poskytnout životaschopnou (a potenciálně vylepšenou) alternativu k současné standardní péči o pacienty a fyzikální terapii pro kyčle a endoprotéza kolena. Studie bude probíhat ve fázích. První fáze (N = 300) se bude skládat z pilotní kohorty subjektů a bude primárně sloužit ke stanovení personálních potřeb a času potřebného pro různé prvky realizace studie. Druhá fáze (N = 1 000, RCT) se bude skládat z randomizované kontrolované kohorty subjektů a bude porovnávat výsledky cvičení a aktivity vedených mobilní aplikací s fyzikální terapií standardní péče (SOC). Třetí fáze (N ~ 10 000 včetně subjektů z fáze I a větve studie z RCT/fáze II) se bude snažit shromáždit dostatek dat, aby bylo možné vytvořit algoritmy pro podporu rozhodování pro výsledky náhrady kloubu. Všechny subjekty podstoupí TKA, THA nebo PKA pomocí postupů SOC a komerčně dostupných zařízení jako součást jejich klinické péče. Subjekty poté dokončí předepsané pooperační aktivity, jako je fyzikální terapie, podle SOC nebo provádění cvičení podle plánu prostřednictvím aplikace mymobility. Vyšetření v ordinaci bude provedeno přibližně 30 dní před operací, 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci. Virtuální hodnocení (včetně subjektových dotazníků a zaznamenávání nežádoucích příhod) bude probíhat přibližně 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Aktualizace z února 2022: Kritéria způsobilosti pro nové pacienty zahrnují operace totální a částečné endoprotézy kolena. Dříve zařazení pacienti s totální endoprotézou kyčelního kloubu zůstanou ve studii pro sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6559

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Holandsko
      • Geldrop, Holandsko
        • St. Annaziekenhuis
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt se kvalifikuje pro primární, jednostrannou totální nebo částečnou endoprotézu kolena na základě fyzického vyšetření a anamnézy.
  3. Zkoušející plánuje léčit subjekt komerčně dostupným zařízením používaným na etiketě podle pokynů výrobce k použití jako součást své klinické péče.
  4. Subject vlastní a spravuje iPhone schopný spárování s Apple Watch, podporuje aktualizace iOS a je kompatibilní s aplikací mymobility.
  5. Subjekt je ochoten a schopen dokončit protokol požadované následné kontroly.
  6. Subjekt je schopen číst a rozumět jazyku používanému v aplikaci mymobility pro jeho region.
  7. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu a autorizace schváleného IRB/EC. V případě potřeby musí být subjekt také ochoten poskytnout oprávnění k použití chráněných zdravotních informací v souladu s místními zákony na ochranu soukromí.
  8. Subjekt je mobilní a předoperačně mu nepomáhá více než jedna hůl/jediná berle.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách, jak je definováno výzkumníkem.
  2. Subjekt je považován za člena chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilý atd.).
  3. Subjekt má systémové zánětlivé artropatie, které by interferovaly nebo ohrozily profily aktivity v rámci této studie.
  4. Subjekt se v současné době účastní jakékoli jiné chirurgické intervence, fyzikální terapie nebo studie zvládání bolesti, která by ohrozila výsledky této studie.
  5. Subjekt vyžaduje simultánní nebo postupné oboustranné náhrady v odstupu <90 dní. Subjekty mohou být zařazeny do studie pro druhou, etapovou artroplastiku, pokud je naplánována >89 dní po jejich první, kontralaterální náhradě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mymobility s Apple Watch
Pooperační mobilní aplikace řízené vzdělávání a cvičení spárované s přesným a citlivým monitorováním aktivity.
Jiný: mymobility s Apple Watch
Mobilní aplikace mymobility je mobilní softwarová platforma navržená tak, aby usnadnila vzdálenou epizodu řízení péče a asynchronní komunikaci mezi týmem poskytovatele péče a jeho pacientem prostřednictvím poskytovatelů schválených plánů péče a komunikace zapojení. Současné způsoby péče byly vyvinuty pro: Totální náhrada kyčle, Totální náhrada kolena a Částečná náhrada kolena. Mymobility, navržená pro ortopedickou populaci, také integruje nositelná data z Apple Watch do ovládacích panelů poskytovatelů, čímž poskytuje lepší porozumění a sledování pacientů během epizody péče.
Žádný zásah: Standardní fyzikální terapie
Standardní edukace pacienta a pooperační fyzikální terapie, jak je stanoveno místními směrnicemi a způsoby péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II (RCT): Opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s opětovnou hospitalizací do 30 dnů po operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II (RCT): Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy - Totální endoprotéza kolenního kloubu (KOOS, JR)
Časové okno: 90 dní
Skóre KOOS, JR se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
90 dní
Fáze II (RCT): Skóre zdravotního postižení kyčle a osteoartrózy – náhrada kloubu (HOOS, JR)
Časové okno: 90 dní
Skóre HOOS, JR se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje úplnou invaliditu kyčle a 100 představuje dokonalé zdraví kyčle.
90 dní
Fáze II RCT: EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní
EQ-5D je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o sebehodnocení kvality života účastníka. Skóre se pohybuje od minimálního skóre -0,573 do maximálního skóre 1, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zdravotní užitek. Záporná čísla odpovídají sebehodnocenému zdravotnímu stavu horšímu než smrt.
90 dní
Fáze II (RCT): Manipulace v anestezii (MUA)
Časové okno: 90 dní
Počet subjektů s manipulací v anestezii (MUA) do 90 dnů po operaci náhrady kolenního kloubu.
90 dní
Fáze II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 90 dní
Test Timed Up and Go: Čas potřebný k vstání ze židle, ujití 10 stop, otočení, návratu k židli a opětovnému sezení.
90 dní
Fáze II (RCT): Test stoje na jedné noze (SLS)
Časové okno: 90 dní
Test rovnováhy při stání na jedné noze. Provádí se tři pokusy a zaznamenává se nejlepší čas ze tří. Maximální čas pro tento test je 60 sekund.
90 dní
Fáze II (RCT): Spokojenost subjektů
Časové okno: 90 dní

Srovnání výsledků průzkumu spokojenosti subjektů mezi studijními skupinami.

Skóre spokojenosti systému hodnocení Knee Society (KSS) se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
90 dní
Fáze II RCT: Návštěvy pohotovostního centra a pohotovostního oddělení
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s návštěvami urgentní péče nebo pohotovosti do 90 dnů po operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.
90 dní
Fáze I (Pilotní): Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy - náhrada kloubu (KOOS, JR)
Časové okno: 90 dnů
Skóre KOOS, JR se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje úplnou invaliditu kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
90 dnů
Fáze I (Pilotní): Skóre pro posouzení zdravotního postižení kyčle a osteoartrózy - Náhrada kloubu (HOOS, JR)
Časové okno: 90 dní
Skóre HOOS, JR se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje úplnou dysfunkci kyčle a 100 představuje dokonalé zdraví kyčle.
90 dní
Fáze III (Korelační): Hodnocení kolenního poranění a osteoartrózy - Náhrada kloubu (KOOS, JR)
Časové okno: 90 dní
Skóre KOOS, JR se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje úplnou poruchu kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
90 dní
Fáze III (korelační): Skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy - Náhrada kloubu (HOOS, JR)
Časové okno: 90 dní
Skóre HOOS, JR se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje úplné postižení kyčle a 100 představuje dokonalé zdraví kyčle.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLU2018-13CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit