Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenter longitudinale cohortstudie van het Mymobility-platform

20 maart 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Post-market prospectief, longitudinaal onderzoek in meerdere centra om te bepalen of door mobiele applicaties geleide educatie en oefeningen in combinatie met nauwkeurige en gevoelige activiteitsmonitoring, vastgelegd op wearables van consumenten, een levensvatbaar (en mogelijk verbeterd) alternatief kunnen bieden voor de huidige zorgstandaard fysiotherapie voor heup- en knieprothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market prospectieve, longitudinale studie in meerdere centra bij proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek (TKA), totale heupartroplastiek (THA) of gedeeltelijke knieartroplastiek (PKA) ondergingen. Het doel van de studie is om te bepalen of door mobiele applicaties geleide educatie en oefeningen in combinatie met nauwkeurige en gevoelige activiteitsmonitoring, vastgelegd op wearables van consumenten, een levensvatbaar (en mogelijk verbeterd) alternatief kunnen bieden voor de huidige zorgstandaard voor patiëntenvoorlichting en fysiotherapie voor heup- en knie artroplastiek. Het onderzoek zal in fasen worden uitgevoerd. De eerste fase (N = 300) zal bestaan ​​uit een proefcohort van proefpersonen en zal in de eerste plaats dienen om de personeelsbehoeften van de locatiestudie en de tijd die nodig is voor verschillende elementen van de studie-uitvoering te bepalen. De tweede fase (N = 1.000, RCT) zal bestaan ​​uit een gerandomiseerd cohort van gecontroleerde proefpersonen en zal de resultaten van door mobiele applicaties geleide oefeningen en activiteiten vergelijken met fysiotherapie volgens standaardzorg (SOC). De derde fase (N ~ 10.000 inclusief proefpersonen uit zowel fase I als de onderzoeksarm van RCT/fase II) zal proberen voldoende gegevens te verzamelen om de creatie van beslissingsondersteunende algoritmen voor de resultaten van gewrichtsvervanging mogelijk te maken. Alle proefpersonen ondergaan een TKA, THA of PKA met behulp van SOC-procedures en in de handel verkrijgbare apparaten als onderdeel van hun klinische zorg. De proefpersonen zullen dan de voorgeschreven postoperatieve activiteiten uitvoeren, zoals fysiotherapie, volgens de SOC of oefeningen uitvoeren zoals gepland via de mymobility-app. Op kantoor worden beoordelingen uitgevoerd ongeveer 30 dagen voorafgaand aan de operatie, 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie. Virtuele beoordelingen (inclusief vragenlijsten voor proefpersonen en registratie van bijwerkingen) zullen ongeveer 6 maanden en 1 jaar na de operatie plaatsvinden.

Update februari 2022: Geschiktheidscriteria voor nieuwe patiënten omvatten totale knie- en gedeeltelijke knie-artroplastiekoperaties. Patiënten die eerder een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, blijven in het onderzoek voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6559

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • St. Annaziekenhuis
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
  2. Proefpersoon komt in aanmerking voor een primaire, unilaterale totale of gedeeltelijke knieartroplastiek, op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
  3. De onderzoeker is van plan om de proefpersoon te behandelen met een in de handel verkrijgbaar apparaat, dat op het etiket wordt gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant, als onderdeel van hun klinische zorg.
  4. Betrokkene bezit en onderhoudt een iPhone die kan worden gekoppeld aan de Apple Watch, iOS-updates ondersteunt en compatibel is met de mymobility-app.
  5. Proefpersoon is bereid en in staat om de protocol vereiste follow-up te voltooien.
  6. De proefpersoon kan de taal lezen en begrijpen die wordt gebruikt in de mymobility-app voor zijn of haar regio.
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven door het door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier en autorisatie te ondertekenen en te dateren. Indien van toepassing moet de proefpersoon ook bereid zijn toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met de lokale privacywetgeving.
  8. Proefpersoon is mobiel met niet meer dan een enkele stok/enkele kruk preoperatief assisteren.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon is een huidige alcohol- of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
  2. Onderwerp wordt beschouwd als een lid van een beschermde populatie (bijvoorbeeld gevangene, geestelijk incompetent, enz.).
  3. Proefpersoon heeft systemische inflammatoire artropathieën die de activiteitenprofielen binnen deze studie zouden verstoren of compromitteren.
  4. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere chirurgische ingreep, fysiotherapie of pijnbeheersingsstudie die de resultaten van deze studie in gevaar zou kunnen brengen.
  5. Proefpersoon vereist gelijktijdige of gefaseerde bilaterale vervangingen, met een tussenpoos van minder dan 90 dagen. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven in het onderzoek voor de tweede, gefaseerde artroplastiek indien gepland >89 dagen na hun eerste, contralaterale vervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mymobility met Apple Watch
Postoperatieve mobiele applicatie-geleide opleiding en oefening gecombineerd met nauwkeurige en gevoelige activiteitsmonitoring.
Ander: mymobility met Apple Watch
De mymobility mobiele applicatie is een mobiel softwareplatform dat is ontworpen om zorgbeheer op afstand en asynchrone communicatie tussen het zorgteam van de zorgverlener en hun patiënt mogelijk te maken via door de zorgverlener goedgekeurde zorgplannen en betrokkenheidscommunicatie. Huidige zorgpaden zijn ontwikkeld voor: Totale Heupvervanging, Totale Knievervanging en Gedeeltelijke Knievervanging. Mymobility is ontworpen voor de orthopedische bevolking en integreert ook draagbare gegevens van de Apple Watch in de dashboards van de provider, waardoor patiënten tijdens de zorgperiode beter kunnen worden begrepen en gevolgd.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Fysiotherapie
Zorgstandaard voor patiëntenvoorlichting en postoperatieve fysiotherapie, zoals bepaald door lokale richtlijnen en zorgpaden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II (RCT): Heropnames
Tijdsspanne: 30 Dagen
Het aantal proefpersonen met een heropname binnen 30 dagen na een knie- of heupvervangingsoperatie.
30 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II (RCT): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tijdsspanne: 90 dagen
De KOOS, JR-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 totale kniebeperking vertegenwoordigt en 100 perfecte kniegezondheid.
90 dagen
Fase II (RCT): Heupfunctie- en Artrose-uitkomstscore - Gewrichtsvervanging (HOOS, JR)
Tijdsspanne: 90 Dagen
De HOOS, JR-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 totale heupbeperking vertegenwoordigt en 100 perfecte heupgezondheid.
90 Dagen
Fase II RCT: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat veel gebruikt wordt om de gezondheidstoestand te meten. Het is een zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van de deelnemer. De score varieert van een minimumscore van -0,573 tot een maximumscore van 1, waarbij hogere scores een hogere gezondheidsnut aangeven. Negatieve getallen komen overeen met een zelfbeoordeelde gezondheidstoestand die slechter is dan dood zijn.
90 dagen
Fase II (RCT): Manipulatie Onder Volledige Anesthesie (MUA)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal proefpersonen met een manipulatie onder anesthesie (MUA) binnen 90 dagen na een knievervangingsoperatie.
90 dagen
Fase II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 90 Dagen
Timed Up and Go Test: De tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, 10 voet te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
90 Dagen
Fase II (RCT): Enkelbenstaan (SLS)-test
Tijdsspanne: 90 Dagen
Balansproef terwijl u op één been staat. Er worden drie testen uitgevoerd en de beste van de drie tijden wordt genoteerd. De maximale tijd voor deze test is 60 seconden.
90 Dagen
Fase II (RCT): Tevredenheid van de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 Dagen

Vergelijking van resultaten van de tevredenheidsenquête onder proefpersonen tussen de studiegroepen.

De tevredenheidsscore van het Knee Society Scoring System (KSS) varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
90 Dagen
Fase II RCT: Bezoeken aan spoedeisende hulp en eerste hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal proefpersonen met spoedeisende hulpbezoeken of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 90 dagen na een knie- of heupvervangingsoperatie.
90 dagen
Fase I (Pilot): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tijdsspanne: 90 dagen
De KOOS, JR-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 totale kniebeperking vertegenwoordigt en 100 perfecte kniegezondheid vertegenwoordigt.
90 dagen
Fase I (Pilot): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tijdsspanne: 90 Dagen
De HOOS, JR score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 totale heupbeperking vertegenwoordigt en 100 perfecte heupgezondheid vertegenwoordigt.
90 Dagen
Fase III (correlatief): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tijdsspanne: 90 dagen
De KOOS, JR-score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 totale kniebeperking vertegenwoordigt en 100 perfecte kniegezondheid.
90 dagen
Fase III (Correlatief): Heupfunctie- en Artrose Uitkomst Score - Gewrichtsvervanging (HOOS, JR)
Tijdsspanne: 90 dagen
De HOOS, JR-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 totale heupbeperking vertegenwoordigt en 100 perfecte heupgezondheid.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLU2018-13CH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren