Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv multicenter longitudinell kohortstudie av Mymobility Platform

20 mars 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Post-market prospektiv, multicenter longitudinell studie för att avgöra om mobil applikationsstyrd utbildning och träning i kombination med exakt och känslig aktivitetsövervakning, fångad från konsumentkläder, kan ge ett lönsamt (och potentiellt förbättrat) alternativ till nuvarande standard för sjukgymnastik för höft- och knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter longitudinell studie efter marknadsintroduktionen av personer som genomgår primär total knäprotes (TKA), total höftprotes (THA) eller partiell knäprotes (PKA). Syftet med studien är att avgöra om mobil applikationsstyrd utbildning och träning i kombination med exakt och känslig aktivitetsövervakning, fångad från konsumentkläder, kan ge ett lönsamt (och potentiellt förbättrat) alternativ till nuvarande standard för vård av patientutbildning och sjukgymnastik för höft- och knäprotesplastik. Studien kommer att genomföras i etapper. Den första fasen (N = 300) kommer att bestå av en pilotkohort av ämnen och kommer i första hand att tjäna till att fastställa personalbehov för platsstudier och tid som krävs för olika delar av studiens genomförande. Den andra fasen (N = 1 000, RCT) kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad ämneskohort och kommer att jämföra resultaten av mobila applikationsstyrda övningar och aktivitet med standard of care (SOC) fysioterapi. Den tredje fasen (N ~ 10 000 inklusive försökspersoner från både Fas I och studiedelen från RCT/Fas II) kommer att försöka samla in tillräckligt med data för att möjliggöra skapandet av beslutsstödsalgoritmer för resultat av ledbyte. Alla försökspersoner kommer att genomgå en TKA, THA eller PKA med hjälp av SOC-procedurer och kommersiellt tillgängliga enheter som en del av sin kliniska vård. Försökspersonerna kommer sedan att slutföra föreskrivna postoperativa aktiviteter, såsom fysioterapi, enligt SOC eller utföra övningar enligt schemat via mymobility-appen. Utvärderingar på kontoret kommer att utföras cirka 30 dagar före operationen, 30 dagar efter operationen och 3 månader efter operationen. Virtuella bedömningar (inklusive frågeformulär och registrering av biverkningar) kommer att ske cirka 6 månader och 1 år efter operationen.

Uppdatering februari 2022: Behörighetskriterier för nya patienter inkluderar totala knä- och partiella knäprotesoperationer. Tidigare inskrivna patienter med total höftprotesplastik kommer att stanna kvar i studien för uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6559

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  • Nederländerna
      • Geldrop, Nederländerna
        • St. Annaziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre.
  2. Försökspersonen kvalificerar sig för en primär, ensidig total eller partiell knäprotesplastik, baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia.
  3. Utredaren planerar att behandla försökspersonen med en kommersiellt tillgänglig enhet, som används på etiketten enligt tillverkarens bruksanvisningar, som en del av deras kliniska vård.
  4. Subject äger och underhåller en iPhone som kan paras till Apple Watch, stöder iOS-uppdateringar och är kompatibel med mymobility-appen.
  5. Försökspersonen är villig och kapabel att slutföra det protokoll som krävs för uppföljning.
  6. Försökspersonen kan läsa och förstå språket som används i mymobility-appen för sin region.
  7. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och auktorisation genom att underteckna och datera det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke och auktorisation. I tillämpliga fall måste personen också vara villig att ge tillstånd för användning av skyddad hälsoinformation i enlighet med lokala integritetslagar.
  8. Försökspersonen är rörlig med inte mer än en enda käpp/en krycka hjälp preoperativt.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersonen är en aktuell alkohol- eller drogmissbrukare enligt definitionen av utredaren.
  2. Försökspersonen anses vara medlem av en skyddad befolkning (t.ex. fånge, mentalt inkompetent, etc.).
  3. Försökspersonen har systemiska inflammatoriska artropatier som skulle störa eller äventyra aktivitetsprofilerna inom denna studie.
  4. Försökspersonen deltar för närvarande i alla andra kirurgiska ingrepp, sjukgymnastik eller smärtbehandlingsstudier som skulle äventyra resultaten av denna studie.
  5. Försökspersonen kräver samtidiga eller stegvisa bilaterala ersättningar, med mindre än 90 dagars mellanrum. Försökspersoner kan skrivas in i studien för den andra, stegvisa artroplastiken om de planeras till >89 dagar efter deras första, kontralaterala ersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mymobility med Apple Watch
Postoperativ mobilapplikationsstyrd utbildning och träning i kombination med exakt och känslig aktivitetsövervakning.
Övrig: mymobility med Apple Watch
Mymobility-mobilapplikationen är en mobil mjukvaruplattform utformad för att underlätta avlägsen episod av vårdhantering och asynkron kommunikation mellan vårdpersonalen och deras patient via vårdplansgodkända vårdplaner och engagemangskommunikation. Nuvarande vårdvägar har utvecklats för: Total höftledsplastik, total knäplastik och partiell knäplastik. Mymobility är designat för den ortopediska befolkningen och integrerar också bärbar data från Apple Watch i leverantörens instrumentpaneler, vilket ger förbättrad förståelse och övervakning av patienter under hela vårdperioden.
Inget ingripande: Standard of Care Fysioterapi
Vårdstandard för patientutbildning och postoperativ fysioterapi, enligt lokala riktlinjer och vårdvägar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II (RCT): Återinläggningar
Tidsram: 30 dagar
Antalet patienter med återinläggning inom 30 dagar efter knä- eller höftledsersättningsoperation.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II (RCT): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsram: 90 dagar
KOOS, JR-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar total knäfunktionsnedsättning och 100 representerar perfekt knähälsa.
90 dagar
Fas II (RCT): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsram: 90 dagar
HOOS, JR-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar total höftfunktionsnedsättning och 100 representerar perfekt höfthälsa.
90 dagar
Fas II RCT: EQ-5D-5L
Tidsram: 90 dagar
EQ-5D är ett standardiserat instrument som används i stor utsträckning för att mäta hälsostatus. Det är en självrapporterad bedömning av deltagarens livskvalitet. Poängen sträcker sig från ett minimivärde på -0,573 till ett maximivärde på 1, där högre poäng indikerar högre hälsonytta. Negativa tal motsvarar ett självupplevt hälsotillstånd som är sämre än att vara död.
90 dagar
Fas II (RCT): Manipulering under anestesi (MUA)
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter med manöver under anestesi (MUA) inom 90 dagar efter knäledsersättningsoperation.
90 dagar
Fas II (RCT): Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 90 dagar
Timed Up and Go Test: Tiden att resa sig från en stol, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
90 dagar
Fas II (RCT): Enbensståtest (SLS-test)
Tidsram: 90 dagar
Balansprov medan man står på ett ben. Tre tester utförs och den bästa av de tre tiderna registreras. Den maximala tiden för detta test är 60 sekunder.
90 dagar
Fas II (RCT): Deltagarnöjdhet
Tidsram: 90 dagar

Jämförelse av resultaten från undersökningar om deltagarnas tillfredsställelse mellan studiegrupperna.

Knee Society Scoring System (KSS) tillfredsställelsepoäng varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
90 dagar
Fas II RCT: Besök på Akutmottagning och Akuten
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter med akutbesök eller besök på akutmottagning inom 90 dagar efter knä- eller höftprotesoperation.
90 dagar
Fas I (Pilot): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsram: 90 dagar
KOOS, JR-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar total knäfunktionsnedsättning och 100 representerar perfekt knähälsa.
90 dagar
Fas I (Pilot): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsram: 90 dagar
HOOS, JR-poängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar totalt höftfunktionshinder och 100 representerar perfekt höfthälsa.
90 dagar
Fas III (Korrelativ): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Tidsram: 90 dagar
KOOS, JR-poängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knäfunktionsnedsättning och 100 representerar perfekt knähälsa.
90 dagar
Fas III (Korrelativ): Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (HOOS, JR)
Tidsram: 90 dagar
HOOS, JR-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar total höftfunktionsnedsättning och 100 representerar perfekt höfthälsa.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLU2018-13CH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera