Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe platformy Mymobility

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Po wprowadzeniu na rynek prospektywne, wieloośrodkowe badanie podłużne w celu ustalenia, czy edukacja i ćwiczenia kierowane przez aplikacje mobilne w połączeniu z dokładnym i czułym monitorowaniem aktywności, zarejestrowanym z urządzeń konsumenckich do noszenia, mogą stanowić realną (i potencjalnie ulepszoną) alternatywę dla obecnego standardu fizjoterapii do protezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub częściowej alloplastyce stawu kolanowego (PKA). Celem badania jest ustalenie, czy edukacja i ćwiczenia kierowane przez aplikację mobilną w połączeniu z dokładnym i czułym monitorowaniem aktywności, przechwytywanym z konsumenckich urządzeń do noszenia, mogą stanowić realną (i potencjalnie ulepszoną) alternatywę dla obecnego standardu edukacji pacjentów i fizjoterapii w przypadku bioder i stawów biodrowych. alloplastyka stawu kolanowego. Badanie będzie prowadzone etapami. Pierwsza faza (N = 300) będzie obejmowała pilotażową kohortę badanych i będzie służyła przede wszystkim określeniu potrzeb kadrowych badania terenowego oraz czasu potrzebnego na różne elementy realizacji badania. Druga faza (N = 1000, RCT) będzie składać się z randomizowanej kohorty kontrolnej i porówna wyniki ćwiczeń i aktywności pod kontrolą aplikacji mobilnej z fizjoterapią standardową (SOC). Trzecia faza (N ~ 10 000, w tym uczestnicy zarówno z fazy I, jak i grupa badawcza z RCT/fazy II) będzie miała na celu zebranie wystarczającej ilości danych, aby umożliwić stworzenie algorytmów wspomagania decyzji dotyczących wyników endoprotezoplastyki stawu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani TKA, THA lub PKA przy użyciu procedur SOC i dostępnych na rynku urządzeń w ramach opieki klinicznej. Następnie uczestnicy będą wykonywać zalecane czynności pooperacyjne, takie jak fizjoterapia, zgodnie z SOC lub wykonywać ćwiczenia zgodnie z harmonogramem za pośrednictwem aplikacji mymobility. Oceny w gabinecie zostaną przeprowadzone około 30 dni przed operacją, 30 dni po operacji i 3 miesiące po operacji. Wirtualne oceny (w tym kwestionariusze pacjentów i rejestracja zdarzeń niepożądanych) zostaną przeprowadzone po około 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Aktualizacja z lutego 2022 r.: Kryteria kwalifikacji dla nowych pacjentów obejmują operacje całkowitej i częściowej alloplastyki stawu kolanowego. Wcześniej włączeni pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego pozostaną w badaniu w celu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6559

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • National Capital Private Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare - Richmond
  • Holandia
      • Geldrop, Holandia
        • St. Annaziekenhuis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46241
        • Midwest Center for Joint Replacement
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • OrthoBethesda
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Ascension Medical Group - University Orthopaedic Specialists
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rothman Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • JIS Orthopedics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Orthopedic + Fracture Specialists
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej, jednostronnej całkowitej lub częściowej alloplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  3. Badacz planuje leczyć pacjenta za pomocą dostępnego w handlu urządzenia, używanego na etykiecie zgodnie z instrukcją użytkowania producenta, w ramach opieki klinicznej.
  4. Podmiot jest właścicielem i konserwatorem telefonu iPhone, który można sparować z zegarkiem Apple Watch, obsługuje aktualizacje systemu iOS i jest zgodny z aplikacją mymobility.
  5. Podmiot jest chętny i zdolny do wypełnienia protokołu wymaganego działania następczego.
  6. Uczestnik potrafi czytać i rozumieć język używany w aplikacji mymobility w swoim regionie.
  7. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i upoważnienia poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody i upoważnienia. W stosownych przypadkach podmiot musi również wyrazić zgodę na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  8. Podmiot porusza się z nie więcej niż jedną laską/pojedynczą kulą wspomagającą przed operacją.

Kryteria wyłączenia

  1. Badany jest osobą aktualnie nadużywającą alkoholu lub narkotyków zgodnie z definicją badacza.
  2. Podmiot jest uważany za członka populacji chronionej (np. więzień, umysłowo niekompetentny itp.).
  3. Podmiot cierpi na ogólnoustrojowe artropatie zapalne, które zakłócają lub upośledzają profile aktywności w ramach tego badania.
  4. Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym interwencji chirurgicznej, fizjoterapii lub leczenia bólu, które mogłoby zagrozić wynikom tego badania.
  5. Pacjent wymaga jednoczesnych lub etapowych dwustronnych zastępstw, w odstępie <90 dni. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania w celu poddania się drugiej, stopniowej alloplastyce, jeśli zaplanowano ją na >89 dni po pierwszej, przeciwstronnej wymianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mymobility z Apple Watch
Pooperacyjna edukacja i ćwiczenia kierowane przez aplikację mobilną w połączeniu z dokładnym i czułym monitorowaniem aktywności.
Inny: mymobility z Apple Watch
Aplikacja mobilna mymobility to platforma oprogramowania mobilnego zaprojektowana w celu ułatwienia zdalnego zarządzania epizodami opieki i asynchronicznej komunikacji między zespołem opieki świadczeniodawcy a jego pacjentem za pośrednictwem zatwierdzonych przez świadczeniodawców planów opieki i komunikacji zaangażowania. Obecne ścieżki opieki zostały opracowane dla: całkowitej wymiany stawu biodrowego, całkowitej wymiany stawu kolanowego i częściowej wymiany stawu kolanowego. Zaprojektowany dla populacji ortopedów, mymobility integruje również dane do noszenia z zegarka Apple Watch z pulpitami nawigacyjnymi dostawców, zapewniając lepsze zrozumienie i monitorowanie pacjentów przez cały okres opieki.
Brak interwencji: Standard opieki fizjoterapeutycznej
Standard edukacji pacjenta i fizjoterapii pooperacyjnej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi ośrodka i ścieżkami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II (RCT): Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 30 Dni
Liczba pacjentów z ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
30 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II (RCT): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik KOOS, JR waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana.
90 dni
Faza II (RCT): Wynik Oceny Niepełnosprawności Stawu Biodrowego i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów - Wymiana Stawu (HOOS, JR)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik HOOS, JR waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza idealne zdrowie stawu biodrowego.
90 dni
Faza II RCT: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 Dni
EQ-5D to standaryzowane narzędzie powszechnie stosowane do pomiaru stanu zdrowia. Jest to samoocena jakości życia uczestnika. Wynik mieści się w zakresie od minimalnego -0,573 do maksymalnego 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność zdrowotną. Liczby ujemne odpowiadają samoocenie stanu zdrowia gorszej niż bycie martwym.
90 Dni
Faza II (RCT): Manipulacja w znieczuleniu (MUA)
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z manipulacją w znieczuleniu (MUA) w ciągu 90 dni po operacji wymiany stawu kolanowego.
90 dni
Faza II (RCT): Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 90 dni
Test Timed Up and Go: Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, obrócenie się, powrót do krzesła i usiądnięcie.
90 dni
Faza II (RCT): Test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: 90 dni
Test równowagi podczas stania na jednej nodze.
Wykonuje się trzy próby, a rejestruje się najlepszy z trzech czasów.
Maksymalny czas tego testu wynosi 60 sekund.
90 dni
Faza II (RCT): Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 90 Dni

Porównanie wyników ankiety satysfakcji pacjentów między grupami badawczymi.

System punktacji satysfakcji Knee Society (KSS) obejmuje zakres od 0 do 40 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
90 Dni
Faza II RCT: Wizyty w ośrodku pomocy doraźnej i na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 90 Dni
Liczba pacjentów z wizytami w ośrodkach pomocy doraźnej lub izbach przyjęć w ciągu 90 dni po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
90 Dni
Faza I (Pilotażowa): Wynik Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Joint Replacement (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik KOOS, JR mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza idealny stan zdrowia kolana.
90 dni
Faza I (Pilotażowa): Wskaźnik Wyników Niepełnosprawności Stawu Biodrowego i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów - Wymiana Stawu (HOOS, JR)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik HOOS, JR waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza idealny stan zdrowia stawu biodrowego.
90 dni
Faza III (Korelacyjna): Ocena Wyników Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów – Wymiana Stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik KOOS, JR waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana.
90 dni
Faza III (Korelacyjna): Ocena Niepełnosprawności Stawu Biodrowego i Wyników Osteoartrozy - Wymiana Stawu (HOOS, JR)
Ramy czasowe: 90 Dni
Wynik HOOS, JR wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza idealny stan zdrowia stawu biodrowego.
90 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLU2018-13CH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na mymobility z Apple Watch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj