评价 YVOIRE Classic 与 Restylane 在鼻唇沟皮内注射中皱纹和褶皱矫正及安全性的临床研究
2019年11月28日 更新者：LG Life Sciences
一项随机、多中心、单盲、主动控制、配对设计的临床研究，以评估 HA IDF 与 Restylane 在鼻唇沟皮内注射中皱纹和褶皱的矫正以及安全性
本研究旨在评估透明质酸产品 HA IDF 在皱纹矫正和鼻唇沟皮内注射安全性方面与对照制剂 Restylane 相比的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：30~55岁女性。
- 那些在筛选访问时治疗部位（鼻唇沟）的皱纹评分在 5 级皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 中对称地处于第 3 或 4 阶段并且详细了解这项研究、完全理解它、决定自己参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 面部有皮肤病（皮肤感染、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、疱疹等）或有严重过敏史者。
- 自身免疫系统疾病患者
- 肝功能障碍或凝血功能异常者，或同时服用抗凝剂（阿司匹林、华法林等）者
- 那些在研究前 4 周内使用过局部局部制剂（类固醇、维甲酸）的人。
- 那些在研究前 3 个月内接受过化学换肤、激光程序（包括 IPL）或插入其他生物适应性材料的人（但是，如果知道治疗日期，那些接受过 HA 填充剂治疗的人可以参加研究调查者判断填充效果消失）。
- 恶性肿瘤患者
- 怀孕或哺乳期妇女
- 肝炎携带者或 VDRL/HIV 阳性患者
- 对本研究的试验性医疗器械过敏者
- 其他人员，包括被主要研究者认为难以进行本研究的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哈以色列国防军
|
用 HA IDF 治疗
|
|
有源比较器：瑞蓝
|
瑞蓝治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究性医疗器械最终治疗后第 26 周（访问 7）由评估研究者评估的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 平均分
大体时间：第 26 周（访问 7）
|
皱纹严重程度评定量表 (WSRS)
|
第 26 周（访问 7）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-HACL008
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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