- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03738020
Estudio clínico para evaluar la corrección de arrugas y pliegues y la seguridad de YVOIRE Classic versus Restylane en inyección intradérmica en pliegues nasolabiales
28 de noviembre de 2019 actualizado por: LG Life Sciences
Estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, con control activo y diseño de pares combinados para evaluar la corrección de arrugas y pliegues y la seguridad de HA IDF versus Restylane en inyección intradérmica en pliegues nasolabiales
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la no inferioridad de HA IDF, un producto de ácido hialurónico, en términos de corrección de arrugas y seguridad en la inyección intradérmica en el pliegue nasolabial, en comparación con Restylane, la preparación de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Mujeres en 30~55 años.
- Aquellos cuyos puntajes de arrugas en el sitio de tratamiento (surco nasolabial) en la visita de selección fueron de Etapa 3 o 4 en la Escala de Calificación de Severidad de Arrugas (WSRS) de 5 etapas simétricamente y que fueron informados sobre este estudio en detalle, lo entendieron completamente, decidieron participar en el estudio por su cuenta y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con una enfermedad de la piel en la cara (infección de la piel, eczema, psoriasis, rosácea, herpes, etc.) o aquellos con antecedentes de alergia severa.
- Pacientes con un trastorno en el sistema autoinmune
- Aquellos con disfunción hepática o anormalidad en la coagulación, o aquellos que administran un anticoagulante (aspirina, warfarina, etc.) concomitantemente
- Aquellos que habían usado una preparación tópica local (esteroide, retinoide) dentro de las 4 semanas previas al estudio.
- Aquellos que se habían sometido a un procedimiento de peeling químico, láser (incluyendo IPL) o inserción de otro material bioadaptable dentro de los 3 meses anteriores al estudio (sin embargo, aquellos que habían sido tratados con relleno de HA podían participar en el estudio si se conocía la fecha del tratamiento). y el investigador juzgó que el efecto de relleno había desaparecido).
- Pacientes con un tumor maligno
- Mujeres en embarazo o lactancia.
- Portadores de hepatitis o pacientes VDRL/VIH positivos
- Personas con hipersensibilidad al dispositivo médico en investigación de este estudio.
- Otras personas, incluidas aquellas consideradas como difíciles para realizar este estudio por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HA FDI
|
Tratamiento con HA IDF
|
Comparador activo: Restylane
|
Tratamiento con Restylane
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Promedio de la puntuación de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) evaluada por el investigador evaluador en la semana 26 (visita 7) después del tratamiento final con el dispositivo médico en investigación
Periodo de tiempo: Semana 26 (Visita 7)
|
Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
|
Semana 26 (Visita 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG-HACL008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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