Étude clinique pour évaluer la correction des rides et des plis et l'innocuité d'YVOIRE Classic versus Restylane dans le sillon nasogénien par injection intradermique
28 novembre 2019 mis à jour par: LG Life Sciences
Une étude clinique randomisée, multicentrique, en simple aveugle, à contrôle actif et à paires appariées pour évaluer la correction des rides et des plis et l'innocuité de l'IDF HA par rapport au restylane dans l'injection intradermique du sillon nasogénien
Cette étude visait à évaluer la non-infériorité de HA IDF, un produit à base d'acide hyaluronique, en termes de correction des rides et de sécurité en injection intradermique dans le sillon nasogénien, par rapport à Restylane, la préparation témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : femmes de 30 à 55 ans.
- Ceux dont les scores de rides au site de traitement (pli nasolabial) lors de la visite de dépistage étaient de stade 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) à 5 niveaux symétriquement et qui ont été informés en détail sur cette étude, l'ont parfaitement comprise, ont décidé de participer à l'étude eux-mêmes et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une maladie cutanée au niveau du visage (infection cutanée, eczéma, psoriasis, rosacée, herpès, etc.) ou ceux qui ont des antécédents d'allergie sévère.
- Patients présentant un trouble du système auto-immun
- Ceux qui présentent un dysfonctionnement hépatique ou une anomalie de la coagulation, ou ceux qui administrent un anticoagulant (aspirine, warfarine, etc.) de manière concomitante
- Ceux qui avaient utilisé une préparation topique locale (stéroïde, rétinoïde) dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Ceux qui avaient subi un peeling chimique, une procédure au laser (y compris IPL) ou l'insertion d'un autre matériel bioadaptatif dans les 3 mois précédant l'étude (cependant, ceux qui avaient été traités avec un produit de comblement HA pouvaient participer à l'étude si la date du traitement était connue et l'investigateur a jugé que l'effet de remplissage avait disparu).
- Patients atteints d'une tumeur maligne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Porteurs d'hépatite ou patients VDRL/VIH positifs
- Ceux qui ont une hypersensibilité au dispositif médical expérimental de cette étude
- Autres personnes, y compris celles considérées comme difficiles à réaliser cette étude par l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDF haute disponibilité
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Traitement avec HA IDF
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Comparateur actif: Restylane
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Traitement avec Restylane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) évaluée par l'enquêteur évaluateur à la semaine 26 (visite 7) après le traitement final avec le dispositif médical expérimental
Délai: Semaine 26 (Visite 7)
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Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
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Semaine 26 (Visite 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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