Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení korekce vrásek a záhybů a bezpečnosti přípravku YVOIRE Classic versus Restylane u intradermální injekce do nasolabiálních záhybů

28. listopadu 2019 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, vícecentrová, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie s návrhem párů k vyhodnocení korekce vrásek a záhybů a bezpečnosti HA IDF versus restylane u intradermální injekce nasolabiálního záhybu

Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení non-inferiority HA IDF, produktu kyseliny hyaluronové, pokud jde o korekci vrásek a bezpečnost při intradermální injekci nasolabiálních rýh, ve srovnání s Restylane, kontrolním přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Ženy ve věku 30~55 let.
  2. Ti, jejichž skóre vrásek v místě ošetření (nasolabiální rýha) při screeningové návštěvě bylo ve fázi 3 nebo 4 v 5-stupňové škále závažnosti vrásek (WSRS) symetricky a kteří byli o této studii podrobně informováni, plně jí rozuměli, se rozhodli účastnit se studie vlastními a podepsanými informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s kožním onemocněním v obličeji (infekce kůže, ekzém, lupénka, růžovka, herpes atd.) nebo osoby se závažnou alergií v anamnéze.
  2. Pacienti s poruchou autoimunitního systému
  3. Pacienti s jaterní dysfunkcí nebo abnormalitou koagulace nebo ti, kteří současně užívají antikoagulancia (aspirin, warfarin atd.)
  4. Ti, kteří během 4 týdnů před studií použili lokální topický přípravek (steroid, retinoid).
  5. Ti, kteří podstoupili chemický peeling, laserový zákrok (včetně IPL) nebo vložení jiného bioadaptivního materiálu během 3 měsíců před studií (avšak ti, kteří byli léčeni HA výplní, se mohli studie zúčastnit, pokud bylo známé datum léčby a vyšetřovatel usoudil, že efekt výplně zmizel).
  6. Pacienti se zhoubným nádorem
  7. Ženy v těhotenství nebo při kojení
  8. Nosiči hepatitidy nebo VDRL/HIV pozitivní pacienti
  9. Osoby s přecitlivělostí na zkoumaný zdravotnický prostředek této studie
  10. Další osoby včetně těch, které hlavní výzkumník považoval za obtížné provést tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HA IDF
Přístroj: HA IDF (YVOIRE classic)
Léčba pomocí HA IDF
Aktivní komparátor: Restylane
Přístroj: Restylane
Léčba přípravkem Restylane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice průměrného hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) Skóre vyhodnocené hodnotícím zkoušejícím v týdnu 26 (návštěva 7) po konečném ošetření vyšetřovacím zdravotnickým prostředkem
Časové okno: Týden 26 (návštěva 7)

Stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS)

  1. Chybí: žádný viditelný záhyb; souvislá čára
  2. Mírný: mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje
  3. Střední: středně hluboký záhyb; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení. Očekává se vynikající korekce.
  4. Těžké: velmi dlouhé a hluboké; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení
  5. Extrémní: extrémně hluboké a dlouhé záhyby; 2-4mm viditelný přehyb ve tvaru V při natažení; poškozuje vzhled; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem
Týden 26 (návštěva 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HA IDF (YVOIRE classic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit