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ほうれい線皮内注射におけるYVOIRE ClassicとRestylaneのしわとひだの矯正と安全性を評価する臨床研究

2019年11月28日 更新者:LG Life Sciences

しわとひだの矯正とほうれい線皮内注射におけるHA IDF対レスチランの安全性を評価するための無作為化、多施設、単盲検、活性対照、マッチドペアデザイン臨床研究

本研究は、対照製剤であるレスチレンと比較して、ヒアルロン酸製品であるHA IDFのシワの矯正およびほうれい線皮内注射における安全性の非劣性を評価することを目的としました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:30~55歳くらいの女性。
  2. スクリーニング来院時の治療部位(ほうれい線)のしわスコアが、5段階のしわ重症度評価尺度(WSRS)において対称的にステージ3または4であり、この研究について詳しく説明を受け、完全に理解した人は、研究に参加する人は自分自身の同意書を作成し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 顔の皮膚疾患(皮膚感染症、湿疹、乾癬、酒さ、ヘルペスなど)のある方、または重度のアレルギーの既往歴のある方。
  2. 自己免疫系に障害のある患者
  3. 肝機能障害や凝固異常のある方、抗凝固剤(アスピリン、ワルファリン等)を併用している方
  4. 研究前4週間以内に局所局所製剤(ステロイド、レチノイド)を使用した患者。
  5. 研究前3か月以内にケミカルピーリング、レーザー処置(IPLを含む)または他の生体適応材料の挿入を受けた人(ただし、HAフィラーによる治療を受けた人は、治療日がわかっていれば研究に参加できます)そして研究者はフィラー効果が消失したと判断した)。
  6. 悪性腫瘍を患っている患者
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 肝炎キャリアまたはVDRL/HIV陽性患者
  9. 本研究の治験医療機器に対して過敏症のある方
  10. その他、研究責任者が本研究の実施が困難と判断した者を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HA IDF
HA IDFによる治療
アクティブコンパレータ:レスチレン
レスチレンによる治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験医療機器による最終治療後 26 週目 (来院 7) で評価治験医師によって評価されたシワ重症度評価スケール (WSRS) スコアの平均
時間枠:26 週目 (訪問 7)

しわ重症度評価スケール (WSRS)

  1. なし: 目に見える折り目はありません。実線
  2. 軽度: 浅いですが目に見える折り目があり、わずかな凹みがあります。小さな顔の特徴
  3. 中程度:適度に深い折り目。通常の外観でははっきりとした顔の特徴が見えますが、伸ばした場合には見えません。 素晴らしい修正が期待されます。
  4. 重度: 非常に長くて深い。顕著な顔の特徴。伸ばしたときに目に見える折り目は 2mm 未満
  5. 極端: 非常に深く長い折り目。伸ばすと2~4mmのV字型の折り目が見える。外観に悪影響を及ぼす。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低い
26 週目 (訪問 7)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月28日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LG-HACL008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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