Klinikai vizsgálat a ráncok és redők korrekciójának, valamint az YVOIRE Classic kontra Restylane biztonságosságának értékelésére nasolabialis redős intradermális injekcióban
2019. november 28. frissítette: LG Life Sciences
Véletlenszerű, több központos, egyetlen vakon végzett, aktív kontrollált, párosított párokat tervező klinikai tanulmány a ráncok és redők korrekciójának, valamint a HA IDF versus Restylane biztonságosságának értékelésére nasolabialis redős intradermális injekcióban
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a HA IDF, egy hialuronsav termék nem-inferioritását a ráncok korrekciója és a nasolabialis redős intradermális injekciók biztonságossága szempontjából a Restylane, a kontrollkészítményhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: Nők 30-55 év között.
- Azok, akiknek a szűrővizsgálaton a kezelés helyén (nasolabialis redőben) szimmetrikusan a 3. vagy 4. stádium volt az 5 fokozatú Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) stádiuma, és akik részletesen tájékozódtak erről a vizsgálatról, teljesen megértették azt, úgy döntöttek, hogy saját maguk is részt vesznek a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Az arcbőrbetegségben szenvedőknek (bőrfertőzés, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, herpesz stb.) vagy akiknek kórtörténetében súlyos allergia szerepel.
- Autoimmunrendszeri rendellenességben szenvedő betegek
- Májműködési zavarban vagy véralvadási rendellenességben szenvedők, vagy akik egyidejűleg véralvadásgátlót (aszpirint, warfarint stb.) adnak
- Azok, akik a vizsgálatot megelőző 4 héten belül helyi helyi készítményt (szteroid, retinoid) használtak.
- A vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül kémiai peelingen, lézeres eljáráson (beleértve az IPL-t is) vagy más bioadaptív anyag behelyezésén estek át (a HA töltőanyaggal kezeltek azonban részt vehettek a vizsgálatban, ha ismert volt a kezelés időpontja és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a töltőhatás megszűnt).
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Hepatitis hordozók vagy VDRL/HIV pozitív betegek
- Azok, akik túlérzékenyek a jelen tanulmány vizsgálati orvosi eszközére
- Más személyek, beleértve azokat is, akiket a vezető vizsgáló nehéznek ítélt a vizsgálat elvégzésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HA IDF
|
Kezelés HA IDF-fel
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane
|
Restylane kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok súlyosságát értékelő skála (WSRS) átlagos pontszáma az értékelő vizsgáló által a 26. héten (7. látogatás) a vizsgáló orvosi eszközzel végzett utolsó kezelés után
Időkeret: 26. hét (7. látogatás)
|
Ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS)
|
26. hét (7. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .