Badanie kliniczne mające na celu ocenę korekcji zmarszczek i fałdów oraz bezpieczeństwa produktu YVOIRE Classic w porównaniu z Restylane w fałdzie nosowo-wargowym we wstrzyknięciu śródskórnym
28 listopada 2019 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, z aktywną kontrolą i dobranymi parami w celu oceny korekcji zmarszczek i fałdów oraz bezpieczeństwa stosowania HA IDF w porównaniu z Restylane w fałdzie nosowo-wargowym we wstrzyknięciu śródskórnym
Niniejsze badanie miało na celu ocenę równoważności preparatu HA IDF, kwasu hialuronowego, pod względem korekcji zmarszczek i bezpieczeństwa śródskórnej iniekcji bruzd nosowo-wargowych, w porównaniu z preparatem kontrolnym Restylane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Kobiety w wieku 30 ~ 55 lat.
- Osoby, u których zmarszczki w miejscu zabiegu (fałd nosowo-wargowy) podczas wizyty przesiewowej uzyskały symetrycznie 3 lub 4 stopień w 5-stopniowej skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) i które zostały szczegółowo poinformowane o tym badaniu, w pełni je zrozumiały, zdecydowały się na uczestniczą w badaniu własnym i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą skóry twarzy (infekcja skóry, egzema, łuszczyca, trądzik różowaty, opryszczka itp.) lub osoby z ciężką alergią w wywiadzie.
- Pacjenci z zaburzeniami w układzie autoimmunologicznym
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (aspirynę, warfarynę itp.)
- Osoby, które stosowały lokalny preparat miejscowy (steroid, retinoid) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Osoby, które przeszły peeling chemiczny, zabieg laserowy (w tym IPL) lub wszczepienie innego materiału bioadaptacyjnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (jednak osoby, które były leczone wypełniaczem HA mogły wziąć udział w badaniu, jeśli data zabiegu była znana) a badacz uznał, że efekt wypełniacza zniknął).
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nosiciele zapalenia wątroby lub pacjenci z dodatnim wynikiem VDRL/HIV
- Osoby z nadwrażliwością na badane urządzenie medyczne będące przedmiotem tego badania
- Inne osoby, w tym osoby uznane za trudne do wykonania tego badania przez głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HA IDF
|
Leczenie HA IDF
|
|
Aktywny komparator: Restylane
|
Leczenie Restylane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia punktacja w skali nasilenia zmarszczek (WSRS) oceniana przez badacza oceniającego w 26. tygodniu (wizyta 7.) po ostatnim leczeniu badanym wyrobem medycznym
Ramy czasowe: Tydzień 26 (Wizyta 7)
|
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
|
Tydzień 26 (Wizyta 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-HACL008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HA IDF (klasyczny YVOIRE)
-
LG Life SciencesZakończonyKorekta fałdów nosowo-wargowychChiny
-
LG Life SciencesZakończony