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Klinische Studie zur Bewertung der Korrektur von Falten und Falten und der Sicherheit von YVOIRE Classic im Vergleich zu Restylane bei der intradermalen Injektion in die Nasolabialfalte

28. November 2019 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, multizentrische, einfachblinde, aktiv kontrollierte, abgestimmte klinische Studie mit Paardesign zur Bewertung der Korrektur von Falten und Fältchen und der Sicherheit von HA IDF im Vergleich zu Restylane bei der intradermalen Injektion in die Nasolabialfalte

Ziel dieser Studie war es, die Nichtunterlegenheit von HA IDF, einem Hyaluronsäureprodukt, hinsichtlich der Faltenkorrektur und Sicherheit bei der intradermalen Injektion in die Nasolabialfalte im Vergleich zu Restylane, dem Kontrollpräparat, zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Frauen im Alter von 30 bis 55 Jahren.
  2. Diejenigen, deren Faltenwerte an der Behandlungsstelle (Nasolabialfalte) beim Screening-Besuch symmetrisch im Stadium 3 oder 4 der 5-stufigen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) waren und die über diese Studie im Detail informiert waren, sie vollständig verstanden haben, entschieden sich dafür Nehmen Sie an der Studie selbst teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Hauterkrankung im Gesicht (Hautinfektion, Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Herpes usw.) oder Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien.
  2. Patienten mit einer Störung des Autoimmunsystems
  3. Personen mit Leberfunktionsstörungen oder Gerinnungsstörungen oder Personen, die gleichzeitig ein Antikoagulans (Aspirin, Warfarin usw.) einnehmen
  4. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie ein lokales topisches Präparat (Steroid, Retinoid) verwendet hatten.
  5. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie einem chemischen Peeling, einem Laserverfahren (einschließlich IPL) oder dem Einsetzen eines anderen bioadaptiven Materials unterzogen hatten (jedoch diejenigen, die mit HA-Filler behandelt wurden, konnten an der Studie teilnehmen, wenn das Behandlungsdatum bekannt war und der Forscher gelangte zu dem Schluss, dass der Fülleffekt verschwunden war).
  6. Patienten mit einem bösartigen Tumor
  7. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Hepatitis-Träger oder VDRL/HIV-positive Patienten
  9. Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat dieser Studie
  10. Andere Personen, einschließlich derjenigen, die vom Hauptforscher als schwierig erachtet werden, diese Studie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA IDF
Behandlung mit HA IDF
Aktiver Komparator: Restylane
Behandlung mit Restylane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Wert der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), bewertet vom bewertenden Prüfer in Woche 26 (Besuch 7) nach der letzten Behandlung mit dem Prüfmedizinprodukt
Zeitfenster: Woche 26 (Besuch 7)

Bewertungsskala für den Faltenschweregrad (WSRS)

  1. Fehlt: keine sichtbare Falte; durchgehende Linie
  2. Leicht: Flache, aber sichtbare Falte mit leichter Vertiefung; kleines Gesichtsmerkmal
  3. Mäßig: mäßig tiefe Falte; Klare Gesichtszüge, die bei normalem Aussehen sichtbar sind, jedoch nicht, wenn sie gestreckt sind. Hervorragende Korrektur erwartet.
  4. Schwerwiegend: sehr lang und tief; markantes Gesichtsmerkmal; Weniger als 2 mm sichtbare Falte im gedehnten Zustand
  5. Extrem: extrem tiefe und lange Falten; 2–4 mm sichtbare V-förmige Falte im gedehnten Zustand; schädlich für das Aussehen; Es ist unwahrscheinlich, dass mit einem injizierbaren Implantat allein eine zufriedenstellende Korrektur erreicht wird
Woche 26 (Besuch 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HACL008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HA IDF (YVOIRE-Klassiker)

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