- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03738020
Klinische Studie zur Bewertung der Korrektur von Falten und Falten und der Sicherheit von YVOIRE Classic im Vergleich zu Restylane bei der intradermalen Injektion in die Nasolabialfalte
28. November 2019 aktualisiert von: LG Life Sciences
Eine randomisierte, multizentrische, einfachblinde, aktiv kontrollierte, abgestimmte klinische Studie mit Paardesign zur Bewertung der Korrektur von Falten und Fältchen und der Sicherheit von HA IDF im Vergleich zu Restylane bei der intradermalen Injektion in die Nasolabialfalte
Ziel dieser Studie war es, die Nichtunterlegenheit von HA IDF, einem Hyaluronsäureprodukt, hinsichtlich der Faltenkorrektur und Sicherheit bei der intradermalen Injektion in die Nasolabialfalte im Vergleich zu Restylane, dem Kontrollpräparat, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Frauen im Alter von 30 bis 55 Jahren.
- Diejenigen, deren Faltenwerte an der Behandlungsstelle (Nasolabialfalte) beim Screening-Besuch symmetrisch im Stadium 3 oder 4 der 5-stufigen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) waren und die über diese Studie im Detail informiert waren, sie vollständig verstanden haben, entschieden sich dafür Nehmen Sie an der Studie selbst teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Hauterkrankung im Gesicht (Hautinfektion, Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Herpes usw.) oder Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien.
- Patienten mit einer Störung des Autoimmunsystems
- Personen mit Leberfunktionsstörungen oder Gerinnungsstörungen oder Personen, die gleichzeitig ein Antikoagulans (Aspirin, Warfarin usw.) einnehmen
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie ein lokales topisches Präparat (Steroid, Retinoid) verwendet hatten.
- Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie einem chemischen Peeling, einem Laserverfahren (einschließlich IPL) oder dem Einsetzen eines anderen bioadaptiven Materials unterzogen hatten (jedoch diejenigen, die mit HA-Filler behandelt wurden, konnten an der Studie teilnehmen, wenn das Behandlungsdatum bekannt war und der Forscher gelangte zu dem Schluss, dass der Fülleffekt verschwunden war).
- Patienten mit einem bösartigen Tumor
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hepatitis-Träger oder VDRL/HIV-positive Patienten
- Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat dieser Studie
- Andere Personen, einschließlich derjenigen, die vom Hauptforscher als schwierig erachtet werden, diese Studie durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HA IDF
|
Behandlung mit HA IDF
|
|
Aktiver Komparator: Restylane
|
Behandlung mit Restylane
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher Wert der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), bewertet vom bewertenden Prüfer in Woche 26 (Besuch 7) nach der letzten Behandlung mit dem Prüfmedizinprodukt
Zeitfenster: Woche 26 (Besuch 7)
|
Bewertungsskala für den Faltenschweregrad (WSRS)
|
Woche 26 (Besuch 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-HACL008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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