팔자주름 피내주사제에서 YVOIRE Classic과 Restylane의 주름 개선 및 안전성 평가를 위한 임상연구
2019년 11월 28일 업데이트: LG Life Sciences
팔자 주름 피내 주사에서 HA IDF 대 레스틸렌의 안전성과 주름 및 주름 교정 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다중 센터, 단일 맹검, 능동 제어, 일치 쌍 설계 임상 연구
본 연구는 히알루론산 제품인 HA IDF가 대조군인 Restylane과 비교하여 팔자주름 피내주사 시 주름 개선 및 안전성 측면에서 비열등성을 평가하고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 30~55세 여성.
- 스크리닝 방문 시 치료 부위(팔자주름)의 주름 점수가 대칭적으로 5단계 주름 중증도 평가 척도(WSRS) 3단계 또는 4단계에 해당하고, 본 연구에 대해 자세히 알려주시고, 완전히 이해하신 분들은 자신의 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 얼굴에 피부질환(피부염, 습진, 건선, 주사, 헤르페스 등)이 있거나 심한 알레르기 병력이 있는 사람.
- 자가면역계 장애가 있는 환자
- 간기능장애 또는 응고이상이 있는 자 또는 항응고제(아스피린, 와파린 등)를 병용투여하는 자
- 연구 전 4주 이내에 국소 국소 제제(스테로이드, 레티노이드)를 사용한 자.
- 연구 전 3개월 이내에 화학적 필링, 레이저 시술(IPL 포함) 또는 기타 생체적응 물질 삽입을 시행한 자(단, HA 필러 치료를 받은 경우 치료 날짜를 알면 연구 참여 가능) 그리고 연구자는 필러 효과가 사라졌다고 판단함).
- 악성 종양 환자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 간염 보균자 또는 VDRL/HIV 양성 환자
- 본 연구의 임상시험용 의료기기에 과민증이 있는 자
- 기타 시험책임자가 본 연구를 수행하기 어렵다고 판단하는 자 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HA IDF
|
HA IDF로 치료
|
|
활성 비교기: 레스틸렌
|
Restylane으로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사용 의료 기기로 최종 치료한 후 26주차(방문 7)에 평가 조사자가 평가한 평균 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수
기간: 26주차(방문 7)
|
주름 심각도 평가 척도(WSRS)
|
26주차(방문 7)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-HACL008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .