Kliininen tutkimus ryppyjen ja poimujen korjaamiseksi sekä YVOIRE Classicin ja Restylanen turvallisuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisessa poimussa intradermaalisessa injektiossa
torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, monikeskus, yksisokko, aktiivisesti kontrolloitu, sovitettua paria suunnitteleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ryppyjen ja laskosten korjausta ja HA IDF:n turvallisuutta Restylanein verrattuna nasolaabiaalisessa poimussa ihonsisäisessä injektiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hyaluronihappotuotteen, HA IDF:n, ryppyjen korjaamisen ja turvallisuuden kannalta nasolaabiaalisen poimutuksen intradermaalisessa injektiossa verrattuna vertailuvalmisteeseen Restylaneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Naiset 30-55 vuotta.
- Ne, joiden ryppypisteet hoitokohdassa (nasolabiaalinen poimu) olivat seulontakäynnillä symmetrisesti 5-vaiheisen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikko 3 tai 4 ja jotka olivat perehtyneet tähän tutkimukseen yksityiskohtaisesti, ymmärsivät sen täysin, päättivät osallistua tutkimukseen omat ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kasvojen ihosairaus (ihotulehdus, ekseema, psoriaasi, ruusufinni, herpes jne.) tai joilla on ollut vaikea allergia.
- Potilaat, joilla on autoimmuunijärjestelmän häiriö
- Ne, joilla on maksan toimintahäiriö tai poikkeavuus hyytymisessä tai jotka saavat samanaikaisesti antikoagulanttia (aspiriinia, varfariinia jne.)
- Ne, jotka olivat käyttäneet paikallista paikallista valmistetta (steroidi, retinoidi) 4 viikon aikana ennen tutkimusta.
- Ne, joille oli tehty kemiallinen kuorinta, laserhoito (mukaan lukien IPL) tai lisätty muuta bioadaptiivista materiaalia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta (HA-täyteaineella hoidetut voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos hoitopäivä oli tiedossa ja tutkija katsoi, että täyteainevaikutus oli kadonnut).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Hepatiitin kantajat tai VDRL/HIV-positiiviset potilaat
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tämän tutkimuksen tutkittavalle lääketieteelliselle laitteelle
- Muut henkilöt, mukaan lukien ne, joita päätutkija piti vaikeana suorittaa tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA IDF
|
Hoito HA IDF:llä
|
|
Active Comparator: Restylane
|
Hoito Restylanella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuuden arviointiasteikon (WSRS) pistemäärän keskiarvo, jonka arvioiva tutkija arvioi viikolla 26 (käynti 7) tutkivalla lääkinnällisellä laitteella suoritetun viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 26 (käynti 7)
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
|
Viikko 26 (käynti 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .