- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03738020
Клиническое исследование по оценке коррекции морщин и складок и безопасности YVOIRE Classic по сравнению с Restylane при внутрикожных инъекциях в носогубные складки
28 ноября 2019 г. обновлено: LG Life Sciences
Рандомизированное, многоцентровое, одинарное слепое, активно контролируемое клиническое исследование с подбором пар для оценки коррекции морщин и складок и безопасности HA IDF по сравнению с Restylane при внутрикожных инъекциях в носогубные складки
Это исследование было направлено на оценку не меньшей эффективности HA IDF, препарата на основе гиалуроновой кислоты, с точки зрения коррекции морщин и безопасности внутрикожных инъекций в носогубные складки по сравнению с контрольным препаратом Restylane.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: женщины 30~55 лет.
- Те, у кого оценка морщин в месте лечения (носогубная складка) на скрининговом визите была симметрично 3 или 4 стадии по 5-ступенчатой шкале оценки тяжести морщин (WSRS) и кто был подробно проинформирован об этом исследовании, полностью понял его, решил участвовать в исследовании самостоятельно и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Людям с кожными заболеваниями лица (кожная инфекция, экзема, псориаз, розацеа, герпес и т. д.) или лицам с тяжелой аллергией в анамнезе.
- Пациенты с нарушением аутоиммунной системы
- Лица с печеночной дисфункцией или аномалиями свертывания крови, а также те, кто одновременно принимает антикоагулянты (аспирин, варфарин и т. д.).
- Те, кто использовал местный препарат (стероид, ретиноид) в течение 4 недель до исследования.
- Те, кто прошел химический пилинг, лазерную процедуру (включая IPL) или введение другого биоадаптивного материала в течение 3 месяцев до исследования (однако те, кто лечился филлером ГК, могли участвовать в исследовании, если была известна дата лечения) и исследователь решил, что эффект наполнителя исчез).
- Пациенты со злокачественной опухолью
- Женщины в период беременности или кормления грудью
- Носители гепатита или VDRL/ВИЧ-положительные пациенты
- Лица с повышенной чувствительностью к исследуемому медицинскому изделию, участвующему в этом исследовании.
- Другие лица, включая тех, кого главный исследователь считает трудными для проведения этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГА ЦАХАЛ
|
Лечение HA IDF
|
|
Активный компаратор: Рестилайн
|
Лечение рестилайном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение шкалы оценки серьезности морщин (WSRS), оцененное исследователем на 26-й неделе (посещение 7) после окончательного лечения с помощью исследуемого медицинского устройства
Временное ограничение: Неделя 26 (Посещение 7)
|
Шкала оценки серьезности морщин (WSRS)
|
Неделя 26 (Посещение 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HACL008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .