Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere korrigeringen av rynker og folder og sikkerheten til YVOIRE Classic versus Restylane ved intradermal injeksjon med nasolabial fold

28. november 2019 oppdatert av: LG Life Sciences

En randomisert, multisenter, enkeltblind, aktivt kontrollert, matchet par design klinisk studie for å evaluere korrigeringen av rynker og folder og sikkerheten til HA IDF versus Restylane i nasolabial fold intradermal injeksjon

Formålet med denne studien var å evaluere non-inferioriteten til HA IDF, et hyaluronsyreprodukt, når det gjelder korrigering av rynker og sikkerhet ved intradermal injeksjon med nasolabialfold, sammenlignet med Restylane, kontrollpreparatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Kvinner i 30-55 år.
  2. De hvis rynkeskåre i behandlingsstedet (nasolabialfold) ved screeningbesøket var trinn 3 eller 4 i 5-trinns Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrisk og som ble informert om denne studien i detalj, forsto den fullstendig, bestemte seg for å delta i studien egne og signert på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en hudsykdom i ansiktet (hudinfeksjon, eksem, psoriasis, rosacea, herpes etc.) eller de med en historie med alvorlig allergi.
  2. Pasienter med en lidelse i autoimmunsystemet
  3. De med nedsatt leverfunksjon eller unormal koagulasjon, eller de som administrerer et antikoagulasjonsmiddel (aspirin, warfarin osv.) samtidig
  4. De som hadde brukt et lokalt lokalt preparat (steroid, retinoid) innen 4 uker før studien.
  5. De som hadde gjennomgått en kjemisk peeling, laserprosedyre (inkludert IPL) eller innsetting av annet bioadaptivt materiale innen 3 måneder før studien (men de som hadde blitt behandlet med HA-filler kunne delta i studien dersom behandlingsdatoen var kjent og etterforskeren vurderte at filler-effekten hadde forsvunnet).
  6. Pasienter med ondartet svulst
  7. Kvinner under graviditet eller amming
  8. Hepatittbærere eller VDRL/HIV-positive pasienter
  9. De med overfølsomhet overfor det medisinske utstyret i denne studien
  10. Andre personer inkludert de som anses som vanskelig å utføre denne studien av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA IDF
Enhet: HA IDF (YVOIRE classic)
Behandling med HA IDF
Aktiv komparator: Restylane
Enhet: Restylane
Behandling med Restylane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rangeringsskala for rynker (WSRS) evaluert av den evaluerende etterforskeren ved uke 26 (besøk 7) etter den endelige behandlingen med det medisinske undersøkelsesutstyret
Tidsramme: Uke 26 (besøk 7)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)

  1. Fraværende: ingen synlig fold; sammenhengende linje
  2. Mild: Grunn, men synlig fold med lett fordypning; mindre ansiktstrekk
  3. Moderat: moderat dyp fold; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes. Utmerket korreksjon forventet.
  4. Alvorlig: veldig lang og dyp; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når den er strukket
  5. Ekstrem: ekstremt dype og lange folder; 2-4 mm synlig v-formet fold når strukket; skadelig for utseendet; neppe tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene
Uke 26 (besøk 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere