Estudo Clínico para Avaliar a Correção de Rugas e Dobras e a Segurança de YVOIRE Classic Versus Restylane em Injeção Intradérmica de Dobra Nasolabial
28 de novembro de 2019 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo clínico randomizado, multicêntrico, simples-cego, controlado por ativo, pareado para avaliar a correção de rugas e dobras e a segurança de HA IDF versus Restylane na injeção intradérmica de dobra nasolabial
Este estudo teve como objetivo avaliar a não inferioridade do HA IDF, um produto de ácido hialurônico, em termos de correção de rugas e segurança na injeção intradérmica do sulco nasolabial, em comparação com Restylane, a preparação de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Mulheres de 30 a 55 anos.
- Aqueles cujos escores de rugas no local de tratamento (sulco nasolabial) na consulta de triagem estavam simetricamente no Estágio 3 ou 4 na Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS) de 5 estágios e que foram informados sobre este estudo em detalhes, entenderam-no completamente, decidiram participar do estudo por conta própria e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Aqueles com uma doença de pele no rosto (infecção de pele, eczema, psoríase, rosácea, herpes etc.) ou aqueles com histórico de alergia grave.
- Pacientes com um distúrbio no sistema autoimune
- Aqueles com disfunção hepática ou anormalidade na coagulação, ou aqueles que administram um anticoagulante (aspirina, varfarina etc.) concomitantemente
- Aqueles que usaram uma preparação tópica local (esteróide, retinóide) nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Aqueles que foram submetidos a peeling químico, procedimento a laser (incluindo IPL) ou inserção de outro material bioadaptativo nos 3 meses anteriores ao estudo (no entanto, aqueles que foram tratados com preenchimento de AH poderiam participar do estudo se a data do tratamento fosse conhecida e o investigador julgou que o efeito de preenchimento havia desaparecido).
- Pacientes com tumor maligno
- Mulheres na gravidez ou lactação
- Portadores de hepatite ou pacientes VDRL/HIV positivos
- Aqueles com hipersensibilidade ao dispositivo médico experimental deste estudo
- Outras pessoas, incluindo aquelas consideradas difíceis de realizar este estudo pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HA IDF
|
Tratamento com HA IDF
|
|
Comparador Ativo: Restylane
|
Tratamento com Restylane
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média da pontuação da escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) avaliada pelo investigador avaliador na semana 26 (visita 7) após o tratamento final com o dispositivo médico investigacional
Prazo: Semana 26 (Visita 7)
|
Escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS)
|
Semana 26 (Visita 7)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-HACL008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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