Klinisk undersøgelse for at evaluere korrektionen af rynker og folder og sikkerheden af YVOIRE Classic versus Restylane i Nasolabial Fold intradermal injektion
28. november 2019 opdateret af: LG Life Sciences
Et randomiseret, multicenter, enkeltblindt, aktivt kontrolleret, matchet par design klinisk undersøgelse for at evaluere korrektionen af rynker og folder og sikkerheden af HA IDF versus Restylane i Nasolabial Fold intradermal injektion
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere non-inferioriteten af HA IDF, et hyaluronsyreprodukt, med hensyn til korrektion af rynker og sikkerhed ved intradermal injektion af nasolabial fold sammenlignet med Restylane, kontrolpræparatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Kvinder i 30-55 år.
- De, hvis rynkescore i behandlingsstedet (nasolabialfold) ved screeningsbesøget var trin 3 eller 4 i 5-trins Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrisk, og som var informeret om denne undersøgelse i detaljer, forstod det fuldstændigt, besluttede at deltage i undersøgelsen selv og underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en hudsygdom i ansigtet (hudinfektion, eksem, psoriasis, rosacea, herpes osv.) eller dem med en historie med svær allergi.
- Patienter med en lidelse i autoimmunsystemet
- Dem med leverdysfunktion eller abnormitet i koagulationen, eller dem, der administrerer et antikoagulant (aspirin, warfarin osv.) samtidig
- De, der havde brugt et lokalt topisk præparat (steroid, retinoid) inden for 4 uger før undersøgelsen.
- De, der havde gennemgået en kemisk peeling, laserprocedure (inklusive IPL) eller indsættelse af andet bioadaptivt materiale inden for 3 måneder før undersøgelsen (dog kunne de, der var blevet behandlet med HA-filler, deltage i undersøgelsen, hvis behandlingsdatoen var kendt og investigator vurderede, at filler-effekten var forsvundet).
- Patienter med en ondartet tumor
- Kvinder under graviditet eller amning
- Hepatitis-bærere eller VDRL/HIV-positive patienter
- Personer med overfølsomhed over for det medicinske udstyr i denne undersøgelse
- Andre personer, herunder dem, der anses for vanskelige at udføre denne undersøgelse af den primære investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HA IDF
|
Behandling med HA IDF
|
|
Aktiv komparator: Restylane
|
Behandling med Restylane
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score vurderet af den evaluerende efterforsker i uge 26 (besøg 7) efter den afsluttende behandling med det medicinske undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Uge 26 (besøg 7)
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
|
Uge 26 (besøg 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-HACL008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .