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Studio clinico per valutare la correzione di rughe e pieghe e la sicurezza di YVOIRE Classic rispetto a Restylane nell'iniezione intradermica della piega naso-labiale

28 novembre 2019 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio clinico di progettazione di coppie abbinate, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, con controllo attivo, per valutare la correzione di rughe e pieghe e la sicurezza di HA IDF rispetto a Restylane nell'iniezione intradermica della piega naso-labiale

Questo studio aveva lo scopo di valutare la non inferiorità di HA IDF, un prodotto a base di acido ialuronico, in termini di correzione delle rughe e sicurezza nell'iniezione intradermica della piega naso-labiale, rispetto a Restylane, la preparazione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: donne tra 30 e 55 anni.
  2. Coloro i cui punteggi delle rughe nel sito di trattamento (piega naso-labiale) alla visita di screening erano allo stadio 3 o 4 nella scala di valutazione della gravità delle rughe a 5 stadi (WSRS) simmetricamente e che sono stati informati in dettaglio su questo studio, lo hanno capito completamente, hanno deciso di partecipare allo studio proprio e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una malattia della pelle del viso (infezione della pelle, eczema, psoriasi, rosacea, herpes ecc.) o quelli con una storia di grave allergia.
  2. Pazienti con un disordine nel sistema autoimmune
  3. Quelli con disfunzione epatica o anormalità nella coagulazione, o quelli che somministrano un anticoagulante (aspirina, warfarin ecc.) in concomitanza
  4. Coloro che avevano utilizzato una preparazione topica locale (steroidi, retinoidi) entro 4 settimane prima dello studio.
  5. Coloro che si erano sottoposti a peeling chimico, procedura laser (incluso IPL) o inserimento di altro materiale bioadattivo entro 3 mesi prima dello studio (tuttavia, coloro che erano stati trattati con filler HA potevano partecipare allo studio se la data del trattamento era nota e l'investigatore ha ritenuto che l'effetto filler fosse scomparso).
  6. Pazienti con un tumore maligno
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Portatori di epatite o pazienti VDRL/HIV positivi
  9. Quelli con un'ipersensibilità al dispositivo medico sperimentale di questo studio
  10. Altre persone, comprese quelle considerate difficili da eseguire questo studio dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA IDF
Dispositivo: HA IDF (YVOIRE classico)
Trattamento con HA IDF
Comparatore attivo: Restylane
Dispositivo: Restylane
Trattamento con Restylane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) valutato dallo sperimentatore valutatore alla settimana 26 (visita 7) dopo il trattamento finale con il dispositivo medico sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 26 (Visita 7)

Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)

  1. Assente: nessuna piega visibile; linea continua
  2. Lieve: piega poco profonda ma visibile con leggera rientranza; caratteristica facciale minore
  3. Moderato: piega moderatamente profonda; chiara caratteristica facciale visibile all'aspetto normale ma non quando è allungata. Ottima correzione attesa.
  4. Grave: molto lungo e profondo; caratteristica facciale prominente; meno di 2 mm di piega visibile quando allungato
  5. Estremo: pieghe estremamente profonde e lunghe; Piega a forma di V visibile di 2-4 mm quando allungata; dannoso per l'aspetto; improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile
Settimana 26 (Visita 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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