- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03738020
Klinisk studie för att utvärdera korrigeringen av rynkor och veck och säkerheten för YVOIRE Classic kontra Restylane vid intradermal injektion med nasolabialveck
28 november 2019 uppdaterad av: LG Life Sciences
En randomiserad, multicenter, enkelblind, aktivt kontrollerad, matchad designstudie för att utvärdera korrigeringen av rynkor och veck och säkerheten för HA IDF kontra Restylane vid intradermal injektion med nasolabialveck
Syftet med denna studie var att utvärdera non-inferioriteten hos HA IDF, en hyaluronsyraprodukt, vad gäller korrigering av rynkor och säkerhet vid intradermal injektion med nasolabialveck, jämfört med Restylane, kontrollpreparatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Kvinnor i 30-55 år.
- De vars rynkpoäng på behandlingsstället (nasolabialvecket) vid screeningbesöket var steg 3 eller 4 i 5-stegs Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetriskt och som informerades om denna studie i detalj, förstod den fullständigt, bestämde sig för att delta i studien egna och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- De med en hudsjukdom i ansiktet (hudinfektion, eksem, psoriasis, rosacea, herpes etc.) eller de med en historia av svår allergi.
- Patienter med en störning i autoimmunsystemet
- De med nedsatt leverfunktion eller avvikelser i koagulationen, eller de som administrerar ett antikoagulantia (aspirin, warfarin etc.) samtidigt
- De som hade använt ett lokalt topikalt preparat (steroid, retinoid) inom 4 veckor före studien.
- De som hade genomgått en kemisk peeling, laserprocedur (inklusive IPL) eller införande av annat bioadaptivt material inom 3 månader före studien (de som hade behandlats med HA-filler kunde dock delta i studien om behandlingsdatumet var känt och utredaren bedömde att fillereffekten hade försvunnit).
- Patienter med en malign tumör
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Hepatitbärare eller VDRL/HIV-positiva patienter
- De som är överkänsliga mot den medicinska utrustningen i denna studie
- Andra personer inklusive de som anses vara svåra att utföra denna studie av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HA IDF
|
Behandling med HA IDF
|
Aktiv komparator: Restylane
|
Behandling med Restylane
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnitt av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poäng utvärderad av den utvärderande utredaren vid vecka 26 (besök 7) efter den sista behandlingen med den medicinska utrustningen
Tidsram: Vecka 26 (besök 7)
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
|
Vecka 26 (besök 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (Faktisk)
13 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillfällig korrigering av rynkor
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
Kliniska prövningar på HA IDF (YVOIRE classic)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeHalspulsådersplack | Aneurysm | AortaaneurysmBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIndragenKirurgi - KomplikationerBelgien
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadLändryggssmärta | Myofasciala smärtsyndrom | LumbagoBrasilien
-
LG Life SciencesAvslutadKorrigering av nasolabialveckKina
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | OSA | NocturiaFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutad
-
Medical Centre LeeuwardenAvslutadKirurgi | Hypovolemisk chockNederländerna
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien