Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera korrigeringen av rynkor och veck och säkerheten för YVOIRE Classic kontra Restylane vid intradermal injektion med nasolabialveck

28 november 2019 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, multicenter, enkelblind, aktivt kontrollerad, matchad designstudie för att utvärdera korrigeringen av rynkor och veck och säkerheten för HA IDF kontra Restylane vid intradermal injektion med nasolabialveck

Syftet med denna studie var att utvärdera non-inferioriteten hos HA IDF, en hyaluronsyraprodukt, vad gäller korrigering av rynkor och säkerhet vid intradermal injektion med nasolabialveck, jämfört med Restylane, kontrollpreparatet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: Kvinnor i 30-55 år.
  2. De vars rynkpoäng på behandlingsstället (nasolabialvecket) vid screeningbesöket var steg 3 eller 4 i 5-stegs Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetriskt och som informerades om denna studie i detalj, förstod den fullständigt, bestämde sig för att delta i studien egna och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. De med en hudsjukdom i ansiktet (hudinfektion, eksem, psoriasis, rosacea, herpes etc.) eller de med en historia av svår allergi.
  2. Patienter med en störning i autoimmunsystemet
  3. De med nedsatt leverfunktion eller avvikelser i koagulationen, eller de som administrerar ett antikoagulantia (aspirin, warfarin etc.) samtidigt
  4. De som hade använt ett lokalt topikalt preparat (steroid, retinoid) inom 4 veckor före studien.
  5. De som hade genomgått en kemisk peeling, laserprocedur (inklusive IPL) eller införande av annat bioadaptivt material inom 3 månader före studien (de som hade behandlats med HA-filler kunde dock delta i studien om behandlingsdatumet var känt och utredaren bedömde att fillereffekten hade försvunnit).
  6. Patienter med en malign tumör
  7. Kvinnor under graviditet eller amning
  8. Hepatitbärare eller VDRL/HIV-positiva patienter
  9. De som är överkänsliga mot den medicinska utrustningen i denna studie
  10. Andra personer inklusive de som anses vara svåra att utföra denna studie av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HA IDF
Behandling med HA IDF
Aktiv komparator: Restylane
Behandling med Restylane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poäng utvärderad av den utvärderande utredaren vid vecka 26 (besök 7) efter den sista behandlingen med den medicinska utrustningen
Tidsram: Vecka 26 (besök 7)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)

  1. Frånvarande: inget synligt veck; kontinuerlig linje
  2. Mild: Grunt men synligt veck med lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag
  3. Måttlig: måttligt djupt veck; tydliga ansiktsdrag som syns vid normalt utseende men inte när det sträcks. Utmärkt korrigering förväntas.
  4. Svår: mycket lång och djup; framträdande ansiktsdrag; mindre än 2 mm synligt veck när det sträcks
  5. Extrem: extremt djupa och långa veck; 2-4 mm synligt v-format veck när det sträcks; skadligt för utseendet; kommer sannolikt inte att få tillfredsställande korrigering med enbart injicerbart implantat
Vecka 26 (besök 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LG-HACL008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillfällig korrigering av rynkor

Kliniska prövningar på HA IDF (YVOIRE classic)

3
Prenumerera