CYC065 CDK 抑制剂和 Venetoclax 在复发/难治性 CLL 中的研究
2024年1月24日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
CYC065 和 Venetoclax 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的 I 期联合研究
CYC065 和 Venetoclax 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的 I 期联合研究
研究概览
详细说明
这是一项针对复发或难治性 CLL 患者的开放标签、单组、剂量递增研究。
治疗将在门诊进行，所有患者将在第 1 天和第 15 天接受 CYC065 超过 4 小时的输注，每 2 周输注一次，并与维奈托克联合使用。
一个治疗周期为4周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CLL 复发或对 BTK 抑制剂无效且服用稳定剂量的维奈托克
- 心电图 0-2
- 足够的骨髓功能
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 未接受长期抗凝治疗的患者 INR <=1.2
- 距之前的细胞毒性化疗至少 4 周
- 大手术后至少 4 周
- 同意采取有效的避孕措施
排除标准：
- 已知 CLL 受累于 CNS，且有症状且活动
- 目前正在接受放射治疗、生物治疗或任何其他研究药物
- 不受控制的并发疾病
- 怀孕或哺乳期
- 已知为 HIV 阳性
- 已知的活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CYC065 和维奈托克
Venetoclax 加速计划完成后，CYC065 将在第 1 天和第 15 天通过 4 小时输注进行静脉注射。
Venetoclax 将按照在加速计划后被认为是安全和可耐受的剂量每天服用。
一个周期为28天或4周。
|
静脉输液
口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效作用
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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外周血白细胞MCL-1水平
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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药代动力学作用
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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血浆药物水平
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗肿瘤活性
大体时间：从 CYC065 第一次给药之日到最后一次 CYC065 给药后 4 周
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由研究人员根据 CLL 标准国际研讨会或小淋巴细胞淋巴瘤患者国际工作组标准评估的反应。
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从 CYC065 第一次给药之日到最后一次 CYC065 给药后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Kirschbaum, MD、Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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