Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CYC065 CDK-remmer en Venetoclax-onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL

24 januari 2024 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Een Fase I Combinatiestudie van CYC065 en Venetoclax voor recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

Een Fase I Combinatiestudie van CYC065 en Venetoclax voor recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige dosisescalatiestudie bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL. De behandeling zal poliklinisch worden toegediend en alle patiënten zullen eenmaal per 2 weken op dag 1 en dag 15 CYC065 via een infuus van 4 uur krijgen in combinatie met venetoclax. Een behandelingscyclus duurt 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CLL die terugvalt of refractair is voor BTK-remmers en een stabiele dosis venetoclax gebruikt
  • ECOG 0-2
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • INR <=1,2 bij patiënten die geen chronische antistolling krijgen
  • Minstens 4 weken na eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Minstens 4 weken na een grote operatie
  • Spreek af om effectieve anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende CLL-betrokkenheid in CZS die symptomatisch en actief is
  • momenteel radiotherapie, biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen krijgt
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bekend als hiv-positief
  • Bekende actieve infectie met hepatitis B en/of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYC065 en venetoclax
CYC065 zal intraveneus worden toegediend via een 4 uur durend infuus op dag 1 en dag 15 nadat het opstartschema van venetoclax is voltooid. Venetoclax zal dagelijks worden ingenomen in een dosis die na het opstartschema als veilig en draaglijk wordt beschouwd. Eén cyclus duurt 28 dagen of 4 weken.
Geneesmiddel: CYC065
intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Venetoclax
orale capsule
Andere namen:
  • ABT-199

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische werking
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
MCL-1-niveau in perifere witte bloedcellen
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetisch effect
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Plasma-geneesmiddelniveau
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CYC065 tot 4 weken na de laatste dosis CYC065
Respons beoordeeld door onderzoekers op basis van International Workshop for CLL-criteria of International Working Group-criteria voor patiënten met klein lymfocytair lymfoom.
Vanaf de datum van de eerste dosis CYC065 tot 4 weken na de laatste dosis CYC065

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYC065-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYC065

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren