再発/難治性 CLL における CYC065 CDK 阻害剤とベネトクラクスの研究
2024年1月24日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性慢性リンパ性白血病（CLL）に対するCYC065とベネトクラクスの第I相併用試験
再発または難治性慢性リンパ性白血病（CLL）に対するCYC065とベネトクラクスの第I相併用試験
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の CLL 患者を対象とした非盲検、単群、用量漸増試験です。
治療は外来で行われ、すべての患者はベネトクラクスと組み合わせて、1日目と15日目に2週間に1回、4時間かけてCYC065を注入されます。
1回の治療サイクルは4週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -BTK阻害剤に対して再発または難治性であり、安定した用量のベネトクラクスを使用しているCLL
- ECOG 0-2
- 十分な骨髄機能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- INR <=1.2 慢性抗凝固療法を受けていない患者
- 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 4 週間
- 大手術から少なくとも4週間
- 効果的な避妊を実践することに同意する
除外基準:
- -症候性で活動的なCNSへの既知のCLL関与
- -現在、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を受けている
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中
- HIV陽性であることが知られています
- -既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CYC065とベネトクラクス
CYC065 は、ベネトクラクスの増量スケジュールが完了した後、1 日目と 15 日目に 4 時間の点滴で静脈内投与されます。
ベネトクラクスは、増量スケジュールの後、安全で忍容できると考えられる用量で毎日服用されます。
1サイクルは28日または4週間となります。
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静脈内注入
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験した患者数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学的効果
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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末梢白血球の MCL-1 レベル
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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薬物動態効果
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血漿中薬物濃度
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗腫瘍活性
時間枠：CYC065初回投与日からCYC065最終投与4週間後まで
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-小リンパ球性リンパ腫患者のCLL基準に関する国際ワークショップまたは国際ワーキンググループ基準に基づいて研究者によって評価された反応。
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CYC065初回投与日からCYC065最終投与4週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark Kirschbaum, MD、Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYC065-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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