Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYC065 CDK-hemmer- og venetoklaksstudie i residiverende/refraktær CLL

24. januar 2024 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En fase I-kombinasjonsstudie av CYC065 og Venetoclax for residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (CLL)

En fase I-kombinasjonsstudie av CYC065 og Venetoclax for residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (CLL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, doseøkningsstudie hos pasienter med residiverende eller refraktær KLL. Behandlingen vil bli administrert på poliklinisk basis og alle pasienter vil få CYC065 over 4-timers infusjon en gang annenhver uke på dag 1 og dag 15 i kombinasjon med venetoclax. En behandlingssyklus er 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KLL som er residiverende eller refraktær overfor BTK-hemmere og er på en stabil dose av venetoklaks
  • ECOG 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • INR <=1,2 hos pasienter som ikke får kronisk antikoagulasjon
  • Minst 4 uker etter tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Minst 4 uker fra større operasjon
  • Godta å praktisere effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CLL-engasjement i CNS som er symptomatisk og aktiv
  • mottar for tiden strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • Kjent aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYC065 og venetoclax
CYC065 vil bli administrert intravenøst ​​via 4-timers infusjon på dag 1 og dag 15 etter at venetoclax-opptrappingsplanen er fullført. Venetoclax tas daglig i en dose som anses som trygg og tolererbar etter oppstartsplanen. En syklus vil være 28 dager eller 4 uker.
Legemiddel: CYC065
intravenøs infusjon
Legemiddel: Venetoclax
oral kapsel
Andre navn:
  • ABT-199

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
MCL-1 nivå i perifere hvite blodlegemer
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetisk effekt
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Plasma medikamentnivå
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Fra datoen for første dose av CYC065 til 4 uker etter siste dose av CYC065
Respons vurdert av etterforskere basert på International Workshop for CLL-kriterier eller International Working Group-kriterier for pasienter med små lymfatiske lymfomer.
Fra datoen for første dose av CYC065 til 4 uker etter siste dose av CYC065

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYC065-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere