Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora CYC065 CDK i wenetoklaksu w nawrotowej/opornej CLL

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Badanie skojarzone fazy I CYC065 i wenetoklaksu w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

Badanie skojarzone fazy I CYC065 i wenetoklaksu w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL. Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie, a wszyscy pacjenci otrzymają CYC065 w 4-godzinnym wlewie raz na 2 tygodnie w dniu 1. i dniu 15. w skojarzeniu z wenetoklaksem. Jeden cykl kuracji trwa 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CLL, która ma nawrót lub jest oporna na inhibitory BTK i jest na stabilnej dawce wenetoklaksu
  • ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • INR <=1,2 u pacjentów nieotrzymujących przewlekłej antykoagulacji
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zajęcie CLL w OUN, które jest objawowe i aktywne
  • obecnie otrzymujących radioterapię, terapię biologiczną lub jakiekolwiek inne środki badawcze
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B i (lub) zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYC065 i wenetoklaks
CYC065 będzie podawany dożylnie w 4-godzinnym wlewie w dniu 1. i dniu 15. po zakończeniu schematu zwiększania dawki wenetoklaksu. Venetoclax będzie przyjmowany codziennie w dawce uznanej za bezpieczną i tolerowaną po schemacie zwiększania dawki. Jeden cykl będzie trwał 28 dni lub 4 tygodnie.
Lek: CYC065
infuzja dożylna
Lek: Wenetoklaks
kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • ABT-199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziom MCL-1 w krwinkach obwodowych
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Efekt farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziom leku w osoczu
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CYC065 do 4 tygodni po ostatniej dawce CYC065
Odpowiedź oceniana przez badaczy na podstawie kryteriów International Workshop for CLL lub International Working Group dla pacjentów z chłoniakiem z małych limfocytów.
Od daty pierwszej dawki CYC065 do 4 tygodni po ostatniej dawce CYC065

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC065-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na CYC065

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj