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Étude de l'inhibiteur CYC065 CDK et du vénétoclax dans la LLC récidivante/réfractaire

24 janvier 2024 mis à jour par: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase I combinant CYC065 et Venetoclax pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire

Une étude de phase I combinant CYC065 et Venetoclax pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, à doses croissantes chez des patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire. Le traitement sera administré en ambulatoire et tous les patients recevront du CYC065 en perfusion de 4 heures une fois toutes les 2 semaines le jour 1 et le jour 15 en association avec le vénétoclax. Un cycle de traitement dure 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LLC en rechute ou réfractaire aux inhibiteurs de la BTK et recevant une dose stable de vénétoclax
  • ECOG 0-2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • INR <=1,2 chez les patients ne recevant pas d'anticoagulation chronique
  • Au moins 4 semaines après une chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Au moins 4 semaines après une chirurgie majeure
  • Accepter de pratiquer une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Atteinte connue de la LLC dans le SNC qui est symptomatique et active
  • recevant actuellement une radiothérapie, une thérapie biologique ou tout autre agent expérimental
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Enceinte ou allaitante
  • Connu pour être séropositif
  • Infection active connue à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYC065 et vénétoclax
CYC065 sera administré par voie intraveineuse via une perfusion de 4 heures les jours 1 et 15 une fois le programme d'augmentation du vénétoclax terminé. Le vénétoclax sera pris quotidiennement à une dose jugée sûre et tolérable après le calendrier d'augmentation. Un cycle durera 28 jours ou 4 semaines.
Médicament: CYC065
perfusion intraveineuse
Médicament: Vénétoclax
gélule orale
Autres noms:
  • ABT-199

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet pharmacodynamique
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Niveau de MCL-1 dans les globules blancs périphériques
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Effet pharmacocinétique
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Niveau plasmatique de drogue
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale
Délai: De la date de la première dose de CYC065 à 4 semaines après la dernière dose de CYC065
Réponse évaluée par les investigateurs sur la base des critères de l'International Workshop for LLC ou des critères du Groupe de travail international pour les patients atteints d'un petit lymphome lymphocytaire.
De la date de la première dose de CYC065 à 4 semaines après la dernière dose de CYC065

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYC065-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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