Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CYC065 CDK-hämmare och Venetoclax-studie vid återfall/refraktär KLL

24 januari 2024 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En kombinationsstudie i fas I av CYC065 och Venetoclax för återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

En kombinationsstudie i fas I av CYC065 och Venetoclax för återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen enarmsstudie med dosökning på patienter med recidiverande eller refraktär KLL. Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis och alla patienter kommer att få CYC065 under 4-timmarsinfusion en gång varannan vecka på dag 1 och dag 15 i kombination med venetoclax. En behandlingscykel är 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KLL som är recidiverande eller refraktär mot BTK-hämmare och är på en stabil dos av venetoclax
  • ECOG 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • INR <=1,2 hos patienter som inte får kronisk antikoagulering
  • Minst 4 veckor efter föregående cytotoxisk kemoterapi
  • Minst 4 veckor efter större operation
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Känd CLL-inblandning i CNS som är symtomatisk och aktiv
  • som för närvarande får strålbehandling, biologisk terapi eller andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravid eller ammande
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • Känd aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYC065 och venetoclax
CYC065 kommer att administreras intravenöst via 4-timmars infusion på dag 1 och dag 15 efter att venetoclax-upptrappningsschemat har slutförts. Venetoclax kommer att tas dagligen i en dos som bedöms vara säker och tolererbar efter upprampningsschemat. En cykel kommer att vara 28 dagar eller 4 veckor.
Läkemedel: CYC065
intravenös infusion
Läkemedel: Venetoclax
oral kapsel
Andra namn:
  • ABT-199

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk effekt
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
MCL-1-nivå i perifera vita blodkroppar
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetisk effekt
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Plasmaläkemedelsnivå
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet
Tidsram: Från datumet för den första dosen av CYC065 till 4 veckor efter den sista dosen av CYC065
Svar bedömt av utredare baserat på International Workshop for CLL-kriterier eller International Working Group-kriterier för patienter med litet lymfocytiskt lymfom.
Från datumet för den första dosen av CYC065 till 4 veckor efter den sista dosen av CYC065

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYC065-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera