Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CYC065 CDK inhibitoru a venetoclaxu u recidivující/refrakterní CLL

24. ledna 2024 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I kombinované studie CYC065 a venetoclaxu pro relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii (CLL)

Fáze I kombinované studie CYC065 a venetoclaxu pro relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii (CLL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie s eskalací dávky u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL. Léčba bude podávána ambulantně a všichni pacienti dostanou CYC065 během 4hodinové infuze jednou za 2 týdny v den 1 a den 15 v kombinaci s venetoklaxem. Jeden léčebný cyklus trvá 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLL, která je relabující nebo refrakterní na inhibitory BTK a je na stabilní dávce venetoklaxu
  • ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • INR <=1,2 u pacientů, kteří nedostávají chronickou antikoagulaci
  • Minimálně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od velké operace
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známé postižení CLL v CNS, které je symptomatické a aktivní
  • v současné době podstupující radioterapii, biologickou terapii nebo jakékoli jiné zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYC065 a venetoklax
CYC065 bude podáván intravenózně prostřednictvím 4hodinové infuze v den 1 a den 15 poté, co je dokončeno schéma rozběhu venetoklaxu. Venetoclax se bude užívat denně v dávce, která je považována za bezpečnou a tolerovatelnou po rozběhovém schématu. Jeden cyklus bude trvat 28 dní nebo 4 týdny.
Lék: CYC065
intravenózní infuze
Lék: Venetoclax
perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ABT-199

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický účinek
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hladina MCL-1 v periferních bílých krvinkách
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický účinek
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hladina léčiva v plazmě
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita
Časové okno: Od data první dávky CYC065 do 4 týdnů po poslední dávce CYC065
Odpověď hodnocená výzkumnými pracovníky na základě kritérií Mezinárodního workshopu pro CLL nebo kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro pacienty s lymfomem malých lymfocytů.
Od data první dávky CYC065 do 4 týdnů po poslední dávce CYC065

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC065-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYC065

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit