Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYC065 CDK-hæmmer og Venetoclax-undersøgelse i recidiverende/refraktær CLL

24. januar 2024 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I kombinationsstudie af CYC065 og Venetoclax for recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Et fase I kombinationsstudie af CYC065 og Venetoclax for recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie med dosiseskalering hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL. Behandlingen vil blive administreret ambulant, og alle patienter vil modtage CYC065 over 4-timers infusion én gang hver anden uge på dag 1 og dag 15 i kombination med venetoclax. En behandlingscyklus er 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CLL, der er recidiverende eller refraktær over for BTK-hæmmere og er på en stabil dosis af venetoclax
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • INR <=1,2 hos patienter, der ikke får kronisk antikoagulering
  • Mindst 4 uger efter forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger efter større operation
  • Accepter at praktisere effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CLL involvering i CNS, der er symptomatisk og aktiv
  • i øjeblikket modtager strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYC065 og venetoclax
CYC065 vil blive administreret intravenøst ​​via 4-timers infusion på dag 1 og dag 15, efter at venetoclax-rampe-up-planen er afsluttet. Venetoclax vil blive taget dagligt i en dosis, der anses for sikker og tolerabel efter ramp-up tidsplanen. En cyklus vil vare 28 dage eller 4 uger.
Medicin: CYC065
intravenøs infusion
Medicin: Venetoclax
oral kapsel
Andre navne:
  • ABT-199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
MCL-1 niveau i perifere hvide blodlegemer
Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk effekt
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Plasma-lægemiddelniveau
Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CYC065 til 4 uger efter den sidste dosis af CYC065
Respons vurderet af efterforskere baseret på International Workshop for CLL-kriterier eller International Working Group-kriterier for patienter med lille lymfatisk lymfom.
Fra datoen for første dosis af CYC065 til 4 uger efter den sidste dosis af CYC065

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC065-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYC065

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner