Estudio del inhibidor de CDK CYC065 y Venetoclax en LLC en recaída/refractaria
24 de enero de 2024 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de combinación de fase I de CYC065 y venetoclax para la leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria
Un estudio de combinación de fase I de CYC065 y venetoclax para la leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de escalada de dosis en pacientes con LLC recidivante o refractaria.
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria y todos los pacientes recibirán CYC065 durante una infusión de 4 horas una vez cada 2 semanas el día 1 y el día 15 en combinación con venetoclax.
Un ciclo de tratamiento es de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CLL que es recidivante o refractario a los inhibidores de BTK y está en una dosis estable de venetoclax
- ECOG 0-2
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- INR <=1,2 en pacientes que no reciben anticoagulación crónica
- Al menos 4 semanas desde quimioterapia citotóxica previa
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor
- Aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Compromiso conocido de LLC en el SNC que es sintomático y activo
- recibiendo actualmente radioterapia, terapia biológica o cualquier otro agente en investigación
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Embarazada o lactando
- Se sabe que es VIH positivo
- Infección activa conocida por hepatitis B y/o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CYC065 y venetoclax
CYC065 se administrará por vía intravenosa mediante una infusión de 4 horas el día 1 y el día 15 después de que se complete el programa de aumento de venetoclax.
Venetoclax se tomará diariamente en una dosis que se considere segura y tolerable después del programa de aumento.
Un ciclo será de 28 días o 4 semanas.
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infusión intravenosa
cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto farmacodinámico
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Nivel de MCL-1 en glóbulos blancos periféricos
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Efecto farmacocinético
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Nivel de fármaco en plasma
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CYC065 hasta 4 semanas después de la última dosis de CYC065
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Respuesta evaluada por investigadores según los criterios del Taller Internacional para la LLC o los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para pacientes con linfoma de linfocitos pequeños.
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Desde la fecha de la primera dosis de CYC065 hasta 4 semanas después de la última dosis de CYC065
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- CYC065-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .