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CYC065 CDK-Inhibitor und Venetoclax-Studie bei rezidivierter/refraktärer CLL

24. Januar 2024 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I-Kombinationsstudie mit CYC065 und Venetoclax bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Eine Phase-I-Kombinationsstudie mit CYC065 und Venetoclax bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL. Die Behandlung erfolgt ambulant und alle Patienten erhalten CYC065 über eine 4-stündige Infusion einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und Tag 15 in Kombination mit Venetoclax. Ein Behandlungszyklus dauert 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL, die rezidiviert oder gegenüber BTK-Hemmern refraktär ist und eine stabile Venetoclax-Dosis erhält
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • INR <=1,2 bei Patienten, die keine chronische Antikoagulation erhalten
  • Mindestens 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte CLL-Beteiligung im ZNS, die symptomatisch und aktiv ist
  • derzeit Strahlentherapie, biologische Therapie oder andere Prüfsubstanzen erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYC065 und Venetoclax
CYC065 wird intravenös über eine 4-stündige Infusion an Tag 1 und Tag 15 verabreicht, nachdem der Venetoclax-Hochlaufplan abgeschlossen ist. Venetoclax wird täglich in einer Dosis eingenommen, die nach dem Hochlaufplan als sicher und verträglich gilt. Ein Zyklus dauert 28 Tage oder 4 Wochen.
Arzneimittel: CYC065
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Venetoclax
orale Kapsel
Andere Namen:
  • ABT-199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkung
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MCL-1-Spiegel in peripheren weißen Blutkörperchen
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Wirkung
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Medikamentenspiegel im Plasma
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von CYC065 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von CYC065
Das Ansprechen wurde von Prüfärzten basierend auf den Kriterien des Internationalen Workshops für CLL oder der Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Patienten mit kleinem lymphatischem Lymphom beurteilt.
Ab dem Datum der ersten Dosis von CYC065 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von CYC065

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC065-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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