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CYC065 Inibidor de CDK e estudo de Venetoclax em LLC recidivante/refratária

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de combinação de Fase I de CYC065 e Venetoclax para leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária

Um estudo de combinação de Fase I de CYC065 e Venetoclax para leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único e escalonamento de dose em pacientes com LLC recidivante ou refratária. O tratamento será administrado em nível ambulatorial e todos os pacientes receberão CYC065 em infusão de 4 horas uma vez a cada 2 semanas no Dia 1 e Dia 15 em combinação com venetoclax. Um ciclo de tratamento é de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLC que é recidivante ou refratária aos inibidores de BTK e está em uma dose estável de venetoclax
  • ECOG 0-2
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • INR <=1,2 em pacientes que não recebem anticoagulação crônica
  • Pelo menos 4 semanas de quimioterapia citotóxica anterior
  • Pelo menos 4 semanas de cirurgia de grande porte
  • Concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Envolvimento conhecido da LLC no SNC que é sintomático e ativo
  • atualmente recebendo radioterapia, terapia biológica ou qualquer outro agente experimental
  • Doença intercorrente não controlada
  • Grávida ou lactante
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • Infecção ativa conhecida por hepatite B e/ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CYC065 e venetoclax
CYC065 será administrado por via intravenosa por meio de infusão de 4 horas no Dia 1 e no Dia 15 após a conclusão do cronograma de aumento de venetoclax. Venetoclax será tomado diariamente em uma dose considerada segura e tolerável após o esquema de aumento. Um ciclo terá 28 dias ou 4 semanas.
Medicamento: CYC065
infusão intravenosa
Medicamento: Venetoclax
cápsula oral
Outros nomes:
  • ABT-199

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que apresentam toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito farmacodinâmico
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Nível de MCL-1 em glóbulos brancos periféricos
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Efeito farmacocinético
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Nível de drogas plasmáticas
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral
Prazo: Desde a data da primeira dose de CYC065 até 4 semanas após a última dose de CYC065
Resposta avaliada por investigadores com base nos critérios do International Workshop for CLL ou do International Working Group para pacientes com linfoma linfocítico pequeno.
Desde a data da primeira dose de CYC065 até 4 semanas após a última dose de CYC065

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYC065-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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