CYC065 CDK-gátló és Venetoclax vizsgálat relapszusos/refrakter CLL-ben
2024. január 24. frissítette: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
A CYC065 és a Venetoclax I. fázisú kombinációs vizsgálata visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiára (CLL)
A CYC065 és a Venetoclax I. fázisú kombinációs vizsgálata visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiára (CLL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, dóziseszkalációs vizsgálat relapszusos vagy refrakter CLL-ben szenvedő betegeken.
A kezelést járóbeteg alapon adják be, és minden beteg 4 órás CYC065 infúziót kap 2 hetente egyszer, az 1. és a 15. napon venetoklaxszal kombinálva.
Egy kezelési ciklus 4 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CLL, amely kiújult vagy nem reagál a BTK-gátlókra, és stabil adag venetoclaxot szed
- ECOG 0-2
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- INR <=1,2 krónikus antikoaguláns kezelésben nem részesülő betegeknél
- Legalább 4 héttel az előző citotoxikus kemoterápia után
- Legalább 4 héttel a nagyobb műtét után
- Fogadjon bele a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába
Kizárási kritériumok:
- Ismert CLL érintettség a központi idegrendszerben, amely tüneti és aktív
- jelenleg sugárterápiában, biológiai terápiában vagy bármely más vizsgálati szerben részesül
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Terhes vagy szoptató
- Ismert, hogy HIV-pozitív
- Ismert aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYC065 és venetoklax
A CYC065-öt intravénásan, 4 órás infúzióban adják be az 1. és 15. napon a venetoclax felfutási ütemtervének befejezése után.
A Venetoclaxot naponta olyan adagban kell bevenni, amely biztonságosnak és tolerálhatónak tekinthető a felfutási ütemterv után.
Egy ciklus 28 napos vagy 4 hetes lesz.
|
intravénás infúzió
orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás hatás
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
MCL-1 szint a perifériás fehérvérsejtekben
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
Farmakokinetikai hatás
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Plazma gyógyszerszint
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: A CYC065 első adagjának időpontjától a CYC065 utolsó adagját követő 4 hétig
|
A választ a kutatók a CLL-kritériumok nemzetközi workshopja vagy a kis limfocitás limfómában szenvedő betegek nemzetközi munkacsoportja szerinti kritériumai alapján értékelték.
|
A CYC065 első adagjának időpontjától a CYC065 utolsó adagját követő 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Venetoclax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYC065-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .