CYC065 CDK-inhibiittori ja Venetoclax -tutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa CLL:ssä
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I yhdistelmätutkimus CYC065:stä ja Venetoclaxista uusiutuneen tai refraktaarisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) varalta
Vaiheen I yhdistelmätutkimus CYC065:stä ja Venetoclaxista uusiutuneen tai refraktaarisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, annosten nostotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen CLL.
Hoito annetaan avohoitona, ja kaikki potilaat saavat CYC065:tä 4 tunnin aikana kerran kahdessa viikossa päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä venetoklaksin kanssa.
Yksi hoitojakso on 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CLL, joka on uusiutunut tai kestänyt BTK-estäjille ja joka saa vakaan annoksen venetoklaksia
- ECOG 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- INR <=1,2 potilailla, jotka eivät saa kroonista antikoagulaatiota
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CLL-osallistuminen keskushermostoon, joka on oireellinen ja aktiivinen
- saavat parhaillaan sädehoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYC065 ja venetoklaksi
CYC065 annetaan suonensisäisesti 4 tunnin infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 sen jälkeen, kun venetoklaxin ylösajoaikataulu on suoritettu.
Venetoclaxia otetaan päivittäin annoksella, joka katsotaan turvalliseksi ja siedettäväksi ylösajoaikataulun jälkeen.
Yksi sykli on 28 päivää tai 4 viikkoa.
|
suonensisäinen infuusio
oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
MCL-1-taso ääreisveren valkosoluissa
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen vaikutus
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman lääkeainetaso
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CYC065-annoksesta neljään viikkoon viimeisen CYC065-annoksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat vasteen kansainvälisen CLL-kriteerien tai kansainvälisen työryhmän kriteerien perusteella potilaille, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma.
|
Ensimmäisestä CYC065-annoksesta neljään viikkoon viimeisen CYC065-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC065-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .