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Inibitore CDK CYC065 e studio Venetoclax nella LLC recidivante/refrattaria

24 gennaio 2024 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I sulla combinazione di CYC065 e Venetoclax per la leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)

Uno studio di fase I sulla combinazione di CYC065 e Venetoclax per la leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose in pazienti con LLC recidivante o refrattaria. Il trattamento verrà somministrato su base ambulatoriale e tutti i pazienti riceveranno CYC065 in infusione di 4 ore una volta ogni 2 settimane il giorno 1 e il giorno 15 in combinazione con venetoclax. Un ciclo di trattamento è di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLC che è recidivante o refrattaria agli inibitori di BTK e assume una dose stabile di venetoclax
  • ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Funzionalità epatica adeguata
  • INR <=1,2 nei pazienti che non ricevono anticoagulanti cronici
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Accetta di praticare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento della LLC nel sistema nervoso centrale che è sintomatico e attivo
  • attualmente in trattamento con radioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Incinta o in allattamento
  • Noto per essere sieropositivo
  • Infezione attiva nota da epatite B e/o da epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYC065 e venetoclax
CYC065 sarà somministrato per via endovenosa mediante infusione di 4 ore il Giorno 1 e il Giorno 15 dopo il completamento del programma di incremento di venetoclax. Venetoclax sarà assunto quotidianamente a una dose ritenuta sicura e tollerabile dopo il programma di incremento. Un ciclo sarà di 28 giorni o 4 settimane.
Droga: CYC065
infusione endovenosa
Droga: Venetoclax
capsula orale
Altri nomi:
  • ABT-199

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto farmacodinamico
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livello di MCL-1 nei globuli bianchi periferici
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Effetto farmacocinetico
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livello plasmatico del farmaco
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CYC065 a 4 settimane dopo l'ultima dose di CYC065
Risposta valutata dai ricercatori sulla base dei criteri dell'International Workshop for CLL o dei criteri dell'International Working Group per i pazienti con piccolo linfoma linfocitico.
Dalla data della prima dose di CYC065 a 4 settimane dopo l'ultima dose di CYC065

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC065-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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