재발성/불응성 CLL에서 CYC065 CDK 억제제 및 Venetoclax 연구
2024년 1월 24일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 CYC065와 베네토클락스의 1상 병용 연구
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 CYC065와 베네토클락스의 1상 병용 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 CLL 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다.
치료는 외래 환자 기준으로 시행되며 모든 환자는 CYC065를 베네토클락스와 병용하여 2주에 한 번 1일차와 15일차에 4시간 동안 주입받습니다.
1회 치료 주기는 4주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BTK 억제제에 대해 재발성 또는 불응성이며 안정적인 용량의 베네토클락스를 복용 중인 CLL
- ECOG 0-2
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 만성 항응고제를 투여받지 않은 환자에서 INR <=1.2
- 이전 세포 독성 화학 요법으로부터 최소 4주
- 대수술 후 최소 4주
- 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 증상이 있고 활동적인 CNS의 알려진 CLL 관련
- 현재 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 조사 대상을 받고 있는 자
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 수유
- HIV 양성인 것으로 알려짐
- 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYC065 및 베네토클락스
CYC065는 베네토클락스 증가 일정이 완료된 후 1일차와 15일차에 4시간 주입을 통해 정맥 투여됩니다.
베네토클락스는 증량 일정 이후 안전하고 견딜 수 있는 것으로 간주되는 용량으로 매일 복용됩니다.
한 주기는 28일 또는 4주입니다.
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정맥 주입
경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 효과
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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말초 백혈구의 MCL-1 수준
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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약동학적 효과
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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혈장 약물 수준
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 활동
기간: CYC065 최초 투여일부터 CYC065 최종 투여 후 4주까지
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CLL 기준에 대한 국제 워크샵 또는 소림프구성 림프종 환자에 대한 국제 실무 그룹 기준에 따라 조사관이 평가한 반응.
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CYC065 최초 투여일부터 CYC065 최종 투여 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYC065-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CYC065에 대한 임상 시험
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.모병
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.정지된
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.M.D. Anderson Cancer Center완전한
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, France; Fondation ARC; Fight Kids Cancer모병