Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора CYC065 CDK и венетоклакса при рецидивирующем/рефрактерном ХЛЛ

24 января 2024 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Комбинированное исследование фазы I CYC065 и венетоклакса при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

Комбинированное исследование фазы I CYC065 и венетоклакса при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование с повышением дозы у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ. Лечение будет проводиться амбулаторно, и все пациенты будут получать CYC065 в течение 4-часовой инфузии один раз каждые 2 недели в 1-й и 15-й день в сочетании с венетоклаксом. Один курс лечения составляет 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХЛЛ с рецидивом или рефрактерностью к ингибиторам БТК и на стабильной дозе венетоклакса
  • ЭКОГ 0-2
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • МНО <=1,2 у пациентов, не получающих постоянную антикоагулянтную терапию.
  • Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Не менее 4 недель после серьезной операции
  • Согласитесь практиковать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Известное вовлечение ХЛЛ в ЦНС, которое является симптоматическим и активным
  • в настоящее время получает лучевую терапию, биологическую терапию или любые другие исследуемые агенты
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные или кормящие
  • Известный как ВИЧ-положительный
  • Известный активный гепатит В и/или гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CYC065 и венетоклакс
CYC065 будет вводиться внутривенно посредством 4-часовой инфузии в день 1 и день 15 после завершения графика наращивания дозы венетоклакса. Венетоклакс следует принимать ежедневно в дозе, которая считается безопасной и переносимой после графика наращивания дозы. Один цикл составит 28 дней или 4 недели.
Лекарство: CYC065
внутривенное вливание
Лекарство: Венетоклакс
оральная капсула
Другие имена:
  • АБТ-199

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический эффект
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Уровень MCL-1 в периферических лейкоцитах
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетический эффект
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Уровень препарата в плазме
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: С даты первой дозы CYC065 до 4 недель после последней дозы CYC065
Ответ оценивается исследователями на основе критериев Международного семинара по критериям ХЛЛ или критериев Международной рабочей группы для пациентов с мелколимфоцитарной лимфомой.
С даты первой дозы CYC065 до 4 недель после последней дозы CYC065

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYC065-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться