健康受试者的经颅近红外光:漫相关光谱的脑血流研究 (NIR-Flow)
2020年10月30日 更新者:Paolo Cassano、Massachusetts General Hospital
经颅光疗涉及非侵入性和不可见的光束,可增加大脑的能量代谢。 已发现经颅光疗法可促进大脑新陈代谢。 本研究的目的是:
评估健康受试者经颅连续和脉冲近红外光疗法引起的脑血流变化。
为了将健康受试者经颅连续和脉冲近红外光疗法引起的脑血流变化与认知表现相关联。
为了与皮肤色素沉着相关联,健康受试者经颅连续和脉冲近红外光疗法引起的脑血流变化。
评估经颅连续和脉冲近红外光疗法在健康受试者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
在研究访问期间,临床医生对参与者前额的两侧应用经颅光疗约 30 分钟。 该研究涉及 1 次可能持续长达 3 小时的筛查访视、3 次经颅光疗法治疗访视和 1 次治疗后访视(麻省总医院总计 5 次访视)。
所有符合条件的参与者将进行 1 次连续光访问、1 次脉冲光访问和 1 次假光访问。 将使用 DCS 光谱法在每次光疗前后测量脑血流量。 在假经颅光疗访问期间,经颅光疗设备不会产生近红外波(例如,不能穿透皮肤和颅骨的光能)。 参与者将不知道每次访问时接受的是哪种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛选时的受试者年龄将在 18 至 70 岁(含)之间。
- 有生育能力的妇女必须使用双重屏障方法进行节育(例如 避孕套加杀精剂)如果性活跃。
- 在参加本研究之前,根据当地法规以书面形式获得受试者知情同意书。
- 受试者愿意参与本研究至少 5 周。
排除标准:
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者正在服用任何精神药物。
- 心理治疗是排他性的,除非受试者在筛选访问之前已经接受了至少 8 周的治疗。
- 目前有任何精神障碍(根据 SCID 评估)
- 在过去 6 个月内有物质或酒精依赖或滥用。
- 精神病或精神病发作史(根据 SCID 评估的当前精神病发作)。
- 双相情感障碍(根据 SCID 评估)。
- 不稳定的内科疾病或神经系统疾病,定义为使用标准护理药物(例如用于糖尿病的胰岛素、用于高血压的 HCTZ)无法很好控制的任何疾病。
- 通过 SCID 筛选确定的自杀或杀人意念。
- 受试者的头皮上有明显的皮肤病(即,血管瘤、硬皮病、牛皮癣、皮疹、开放性伤口或纹身),被发现靠近任何手术部位。
- 受试者头部有任何类型的植入物(例如 支架、夹闭动脉瘤、栓塞动静脉畸形 (AVM)、植入式分流器 - Hakim 瓣膜)。
- 在参加研究之前 14 天内使用过任何光激活药物(光动力疗法)(在美国:Visudyne(维替泊芬)- 用于年龄相关性黄斑变性;氨基乙酰丙酸-用于光化性角化病;Photofrin(卟啉钠)- 用于食道癌,非小细胞肺癌;Levulan Kerastick(氨基乙酰丙酸盐酸盐)- 用于光化性角化病;5-氨基乙酰丙酸 (ALA)- 用于非黑色素瘤皮肤癌)
- 最近的中风史(90 天)。
- 根据研究者的临床判断,使受试者不适合研究的性格特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:经颅光疗
所有受试者将接受 1 周的连续 TLT、1 周的脉冲 TLT 和 1 周的假 TLT。
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设备:LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流量的变化(基线至第 5 周)
大体时间:5周
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使用漫相关光谱 (DCS) 信号测量。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N-Back 任务的准确性变化(第 5 周的基线)
大体时间:5周
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N-Back 任务是工作记忆的量度。
向参与者呈现一系列刺激,他们必须确定当前刺激是否与 2 次试验前呈现的刺激相同。
准确性以正确试验与错误试验的百分比来衡量。
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5周
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有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间:5周
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安全终点将评估每次 TLT 会议一周内报告的任何不良事件。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paolo Cassano, M.D.、Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月16日
研究完成 (实际的)
2019年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016P002481
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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