Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen lähi-infrapunavalo terveillä henkilöillä: aivojen verenvirtaustutkimus diffuusikorrelaatiospektroskopialla (NIR-Flow)

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Transkraniaalinen valoterapia sisältää ei-invasiivisia ja näkymättömiä valonsäteitä, jotka lisäävät energian aineenvaihduntaa aivoissa. Transkraniaalisen valohoidon on todettu edistävän aivojen aineenvaihduntaa. Tutkimuksen tarkoitus on:

Transkraniaalisen jatkuvan ja pulssilähi-infrapunavalohoidon aiheuttaman muutoksen arvioimiseksi aivoverenvirtauksessa terveillä koehenkilöillä.

Korreloidakseen kognitiivisen suorituskyvyn transkraniaalisen jatkuvan ja pulssin lähi-infrapunavaloterapian aiheuttamaa muutosta aivoverenvirtauksessa terveillä koehenkilöillä.

Korreloimaan ihon pigmentaation kanssa aivojen verenvirtauksen muutosta, jonka transkraniaalinen jatkuva ja pulssilähi-infrapunavalohoito aiheuttaa terveillä henkilöillä.

Arvioida transkraniaalisen jatkuvan ja pulssilähi-infrapunavalohoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokäyntien aikana kliinikko soveltaa transkraniaalista valohoitoa osallistujan otsan molemmille puolille noin 30 minuutin ajan. Tutkimukseen kuuluu 1 seulontakäynti, joka voi kestää jopa 3 tuntia, 3 transkraniaalista valohoitokäyntiä ja 1 hoidon jälkeinen käynti (yhteensä 5 käyntiä Massachusettsin yleissairaalaan).

Kaikilla osallistujilla on yksi käynti jatkuvalla valolla, 1 käynti pulssivalolla ja 1 käynti valevalolla. Aivojen verenvirtaus mitataan ennen ja jälkeen jokaisen valoistunnon käyttämällä DCS-spektroskopiaa. Transkraniaalisen valohoidon näennäisten käyntien aikana transkraniaalinen valohoitolaite ei tuota lähellä infrapunaaaltoja (esim. valoenergiaa, joka ei voi tunkeutua ihon ja kallon läpi). Osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa kullakin käynnillä saa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden ikä seulonnassa on 18-70 vuotta (mukaan lukien).
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
  3. Tutkittavalle on hankittu kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Tutkittava on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 5 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettävä.
  2. Aiheena on mitä tahansa psykotrooppista lääkettä.
  3. Psykoterapia on poissulkevaa, ellei kohde ole ollut hoidossa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  4. Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö (SCID-arvioinnin mukaan)
  5. Päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Aiempi psykoottinen häiriö tai psykoottinen jakso (nykyinen psykoottinen jakso SCID-arvioinnin mukaan).
  7. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (SCID-arvioinnin mukaan).
  8. Epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, jota ei saada hyvin hallintaan tavanomaisilla hoitolääkkeillä (esim. insuliini diabetes mellitukseen, HCTZ verenpaineeseen).
  9. Itsemurha- tai murha-ajatukset SCID-seulonnalla määritettynä.
  10. Kohdeella on merkittävä ihosairaus (eli hemangiooma, skleroderma, psoriaasi, ihottuma, avohaava tai tatuointi) kohteen päänahassa, jonka havaitaan olevan minkä tahansa toimenpidekohdan läheisyydessä.
  11. Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu arteriovenoottinen epämuodostuma (AVM), implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
  12. Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudyne (verteporfiini) - ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään)
  13. Viimeaikainen aivohalvaushistoria (90 päivää).
  14. Persoonallisuuden piirteet, jotka tekevät kohteen sopimattomaksi tutkimukseen tutkijoiden kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen valoterapia
Kaikille koehenkilöille annetaan 1 viikko jatkuvaa TLT:tä, 1 viikko pulssi-TLT:tä ja 1 viikko vale-TLT:tä.
Laite: Transkraniaalinen valoterapia
Laite: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivoverenkierrossa (lähtötaso viikkoon 5)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Mitattu käyttämällä Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) -signaalia.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tarkkuudessa N-Back-tehtävässä (perustasta viikkoon 5)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
N-Back-tehtävä on työmuistin mitta. Osallistujille esitetään sarja ärsykkeitä, ja heidän on päätettävä, onko nykyinen ärsyke sama kuin 2 koetta sitten. Tarkkuus mitattiin prosenttiosuutena oikeasta väärään kokeeseen.
5 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Turvallisuuspäätepisteet arvioivat kaikki raportoidut haittatapahtumat viikon kuluessa kustakin TLT-istunnosta.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen valoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa