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Lumière proche infrarouge transcrânienne chez des sujets sains : étude du flux sanguin cérébral avec spectroscopie à corrélation diffuse (NIR-Flow)

30 octobre 2020 mis à jour par: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

La luminothérapie transcrânienne implique des faisceaux de lumière non invasifs et invisibles qui augmentent le métabolisme énergétique dans le cerveau. La luminothérapie transcrânienne favorise le métabolisme cérébral. Le but de l'étude est :

Évaluer la modification du débit sanguin cérébral induite par la luminothérapie transcrânienne continue et pulsée dans le proche infrarouge chez des sujets sains.

Corréler avec les performances cognitives la modification du débit sanguin cérébral induite par la Luminothérapie Transcrânienne Continue et Pulsée dans le Proche Infrarouge chez des sujets sains.

Corréler avec la pigmentation de la peau la modification du débit sanguin cérébral induite par la luminothérapie transcrânienne continue et pulsée dans le proche infrarouge chez des sujets sains.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la luminothérapie transcrânienne continue et pulsée dans le proche infrarouge chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des visites d'étude, un clinicien applique une luminothérapie transcrânienne des deux côtés du front d'un participant pendant environ 30 minutes. L'étude comprend 1 visite de dépistage pouvant durer jusqu'à 3 heures, 3 visites de traitement par luminothérapie transcrânienne et 1 visite post-traitement (5 visites au total au Massachusetts General Hospital).

Tous les participants éligibles auront 1 visite avec lumière continue, 1 visite avec lumière pulsée et 1 visite avec lumière factice. Le débit sanguin cérébral sera mesuré avant et après chaque séance de lumière à l'aide de la spectroscopie DCS. Pendant les visites de luminothérapie transcrânienne factices, l'appareil de luminothérapie transcrânienne ne produira pas d'ondes proches de l'infrarouge (par exemple, une énergie lumineuse qui ne peut pas pénétrer la peau et le crâne). Le participant ne saura pas quel traitement est reçu à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des sujets lors de la sélection sera compris entre 18 et 70 ans (inclus).
  2. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière (par ex. préservatifs et spermicide) s'ils sont sexuellement actifs.
  3. Consentement éclairé du sujet obtenu par écrit conformément aux réglementations locales avant l'inscription à cette étude.
  4. Le sujet est disposé à participer à cette étude pendant au moins 5 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaitante.
  2. Le sujet prend des médicaments psychotropes.
  3. La psychothérapie est exclusive sauf si le sujet a suivi au moins 8 semaines de traitement avant la visite de dépistage.
  4. Tout trouble psychiatrique actuel (selon l'évaluation SCID)
  5. Dépendance ou abus de substances ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
  6. Antécédents de trouble psychotique ou d'épisode psychotique (épisode psychotique actuel selon l'évaluation SCID).
  7. Trouble affectif bipolaire (selon l'évaluation SCID).
  8. Maladie médicale ou neurologique instable, définie comme toute maladie qui n'est pas bien contrôlée avec des médicaments de référence (par exemple, l'insuline pour le diabète sucré, l'HCTZ pour l'hypertension).
  9. Idées suicidaires ou meurtrières déterminées par le dépistage SCID.
  10. Le sujet présente une affection cutanée importante (c'est-à-dire un hémangiome, une sclérodermie, un psoriasis, une éruption cutanée, une plaie ouverte ou un tatouage) sur le cuir chevelu du sujet qui se trouve à proximité de l'un des sites de procédure.
  11. Le sujet a un implant de toute sorte dans la tête (par ex. stent, anévrisme clippé, malformation artério-veineuse (MAV) embolisée, shunt implantable - valve Hakim).
  12. Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (aux États-Unis : Visudyne (vertéporfine) - pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; Acide aminolévulinique - pour les kératoses actiniques ; Photofrin (porfimère sodique) - pour le cancer de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules ; Levulan Kerastick (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) - pour la kératose actinique ; acide 5-aminolévulinique (ALA) - pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
  13. Antécédents récents d'AVC (90 jours).
  14. Traits de personnalité qui rendent le sujet inadapté à l'étude, sur la base du jugement clinique des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie transcrânienne
Tous les sujets recevront 1 semaine de TLT continu, 1 semaine de TLT pulsé et 1 semaine de TLT fictif.
Dispositif: Luminothérapie transcrânienne
Appareil : LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin cérébral (de la ligne de base à la semaine 5)
Délai: 5 semaines
Mesuré à l'aide du signal de spectroscopie à corrélation diffuse (DCS).
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de précision sur la tâche N-Back (de référence à la semaine 5)
Délai: 5 semaines
La tâche N-Back est une mesure de la mémoire de travail. Les participants reçoivent une séquence de stimuli et ils doivent décider si le stimulus actuel est le même que celui présenté il y a 2 essais. La précision a été mesurée en pourcentage d'essais corrects à incorrects.
5 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 semaines
Les paramètres de sécurité évalueront tous les événements indésirables signalés dans la semaine suivant chaque session de TLT.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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