Luz infrarroja cercana transcraneal en sujetos sanos: un estudio del flujo sanguíneo cerebral con espectroscopia de correlación difusa (NIR-Flow)
La terapia de luz transcraneal implica haces de luz no invasivos e invisibles que aumentan el metabolismo energético en el cerebro. Se ha descubierto que la terapia de luz transcraneal promueve el metabolismo cerebral. El propósito del estudio es:
Evaluar el cambio en el flujo sanguíneo cerebral inducido por la terapia de luz infrarroja cercana transcraneal continua y pulsada en sujetos sanos.
Correlacionar con el rendimiento cognitivo el cambio en el flujo sanguíneo cerebral inducido por la terapia de luz infrarroja cercana transcraneal continua y pulsada en sujetos sanos.
Correlacionar con la pigmentación de la piel el cambio en el flujo sanguíneo cerebral inducido por la terapia de luz infrarroja cercana transcraneal continua y pulsada en sujetos sanos.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de luz infrarroja cercana transcraneal continua y pulsada en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las visitas del estudio, un médico aplica fototerapia transcraneal en ambos lados de la frente de un participante durante unos 30 minutos. El estudio incluye 1 visita de selección que puede durar hasta 3 horas, 3 visitas de tratamiento de fototerapia transcraneal y 1 visita posterior al tratamiento (5 visitas en total al Hospital General de Massachusetts).
Todos los participantes elegibles tendrán 1 visita con luz continua, 1 visita con luz pulsada y 1 visita con luz simulada. El flujo sanguíneo cerebral se medirá antes y después de cada sesión de luz mediante espectroscopia DCS. Durante las visitas de terapia de luz transcraneal simulada, el dispositivo de terapia de luz transcraneal no producirá ondas infrarrojas cercanas (por ejemplo, energía de luz que no puede penetrar la piel ni el cráneo). El participante no sabrá qué tratamiento recibe en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los sujetos en la selección será entre 18 y 70 años (inclusive).
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de doble barrera para el control de la natalidad (p. condones más espermicida) si es sexualmente activo.
- Consentimiento informado del sujeto obtenido por escrito de conformidad con las reglamentaciones locales antes de la inscripción en este estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en este estudio durante al menos 5 semanas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto toma algún medicamento psicotrópico.
- La psicoterapia es excluyente a menos que el sujeto haya tenido al menos 8 semanas de tratamiento antes de la visita de selección.
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual (según evaluación SCID)
- Dependencia o abuso de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de un trastorno psicótico o episodio psicótico (episodio psicótico actual según la evaluación de SCID).
- Trastorno afectivo bipolar (por evaluación SCID).
- Enfermedad médica o neurológica inestable, definida como cualquier enfermedad que no esté bien controlada con los medicamentos habituales (p. ej., insulina para la diabetes mellitus, HCTZ para la hipertensión).
- Ideación suicida u homicida según lo determinado por la detección de SCID.
- El sujeto tiene una afección importante de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en el cuero cabelludo del sujeto que se encuentra cerca de cualquiera de los sitios del procedimiento.
- El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. stent, aneurisma clipado, malformación arteriovenosa (MAV) embozada, derivación implantable - válvula de Hakim).
- Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudyne (verteporfina) - para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico - para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero sódico) - para el cáncer de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para el cáncer de piel no melanoma)
- Antecedentes recientes de ictus (90 días).
- Rasgos de personalidad que hacen que el sujeto no sea apto para el estudio, según el juicio clínico de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz transcraneal
A todos los sujetos se les administrará 1 semana de TLT continua, 1 semana de TLT pulsada y 1 semana de TLT simulada.
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Dispositivo: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (línea de base a la semana 5)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medido utilizando una señal de espectroscopia de correlación difusa (DCS).
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la precisión en la tarea N-Back (línea de base a la semana 5)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La tarea N-Back es una medida de la memoria de trabajo.
A los participantes se les presenta una secuencia de estímulos y deben decidir si el estímulo actual es el mismo que se presentó hace 2 intentos.
La precisión se midió como un porcentaje de intentos correctos e incorrectos.
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5 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los criterios de valoración de seguridad evaluarán cualquier evento adverso informado dentro de una semana desde cada sesión de TLT.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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