Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkranielt nær-infrarødt lys hos friske personer: en cerebral blodstrømstudie med diffus korrelasjonsspektroskopi (NIR-Flow)

30. oktober 2020 oppdatert av: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Transkraniell lysterapi involverer ikke-invasive og usynlige lysstråler som øker energiomsetningen i hjernen. Transkraniell lysterapi har vist seg å fremme hjernemetabolisme. Hensikten med studien er:

For å vurdere endringen i cerebral blodstrøm indusert av transkraniell kontinuerlig og puls nær-infrarød lysterapi hos friske personer.

For å korrelere med kognitiv ytelse endringen i cerebral blodstrøm indusert av transkraniell kontinuerlig og puls nær-infrarød lysterapi hos friske forsøkspersoner.

For å korrelere med hudpigmentering endringen i cerebral blodstrøm indusert av transkraniell kontinuerlig og puls nær-infrarød lysterapi hos friske personer.

For å vurdere sikkerheten og toleransen til transkraniell kontinuerlig og puls nær-infrarød lysterapi hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under studiebesøk bruker en kliniker transkraniell lysterapi på begge sider av en deltakers panne i ca. 30 minutter. Studien involverer 1 screeningbesøk som kan vare opptil 3 timer, 3 transkranielle lysterapibehandlingsbesøk og 1 besøk etter behandling (totalt 5 besøk til Massachusetts General Hospital).

Alle kvalifiserte deltakere vil ha 1 besøk med kontinuerlig lys, 1 besøk med pulserende lys og 1 besøk med falsk lys. Cerebral blodstrøm vil bli målt før og etter hver lysøkt ved hjelp av DCS-spektroskopi. Under falske transkranielle lysterapibesøk vil den transkranielle lysterapienheten ikke produsere nær infrarøde bølger (f.eks. lysenergi som ikke kan trenge gjennom huden og kraniet). Deltakeren vil ikke vite hvilken behandling som mottas ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoners alder ved screening vil være mellom 18 og 70 år (inklusive).
  2. Kvinner i fertil alder må bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (f. kondomer pluss sæddrepende middel) hvis de er seksuelt aktive.
  3. Subjektets informerte samtykke innhentet skriftlig i samsvar med lokale forskrifter før påmelding til denne studien.
  4. Forsøkspersonen er villig til å delta i denne studien i minst 5 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Personen er på hvilken som helst psykotropisk medisin.
  3. Psykoterapi er ekskluderende med mindre forsøkspersonen har hatt minst 8 ukers behandling før screeningbesøket.
  4. Enhver pågående psykiatrisk lidelse (per SCID-vurdering)
  5. Rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene.
  6. Anamnese med en psykotisk lidelse eller psykotisk episode (nåværende psykotisk episode per SCID-vurdering).
  7. Bipolar affektiv lidelse (per SCID-vurdering).
  8. Ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom, definert som enhver sykdom som ikke er godt kontrollert med standardmedisiner (f.eks. insulin for diabetes mellitus, HCTZ for hypertensjon).
  9. Selvmordstanker eller drapstanker som bestemt ved SCID-screening.
  10. Personen har en betydelig hudtilstand (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering) på pasientens hodebunn som er funnet å være i nærheten av noen av prosedyrestedene.
  11. Personen har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, avkuttet aneurisme, embolisert arteriovenøs misdannelse (AVM), implanterbar shunt - Hakim ventil).
  12. All bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudyne (verteporfin) - for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for kreft i spiserøret, ikke-småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft)
  13. Nylig historie med hjerneslag (90 dager).
  14. Personlighetstrekk som gjør emnet uegnet for studien, basert på etterforskernes kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell lysterapi
Alle forsøkspersoner vil bli administrert 1 uke med kontinuerlig TLT, 1 uke med pulserende TLT og 1 uke med falsk TLT.
Enhet: Transkraniell lysterapi
Enhet: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral blodstrøm (grunnlinje til uke 5)
Tidsramme: 5 uker
Målt ved hjelp av diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) signal.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktighet på N-Back-oppgave (grunnlinje til uke 5)
Tidsramme: 5 uker
N-Back-oppgaven er et mål på arbeidsminnet. Deltakerne blir presentert en sekvens av stimuli, og de må bestemme om den nåværende stimulansen er den samme som den som ble presentert for 2 forsøk siden. Nøyaktigheten ble målt som en prosentandel av korrekt til feil forsøk.
5 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 5 uker
Sikkerhetsendepunktene vil evaluere alle rapporterte uønskede hendelser innen én uke fra hver økt med TLT.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere