- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740152
Luz infravermelha transcraniana em indivíduos saudáveis: um estudo do fluxo sanguíneo cerebral com espectroscopia de correlação difusa (NIR-Flow)
A terapia de luz transcraniana envolve feixes de luz não invasivos e invisíveis que aumentam o metabolismo energético no cérebro. Verificou-se que a terapia com luz transcraniana promove o metabolismo cerebral. O objetivo do estudo é:
Avaliar a alteração no fluxo sanguíneo cerebral induzida pela Terapia de Luz Infravermelha Transcraniana Contínua e Pulsada em indivíduos saudáveis.
Correlacionar com o desempenho cognitivo a mudança no fluxo sanguíneo cerebral induzida pela Terapia de Luz Infravermelha Transcraniana Contínua e Pulsada em indivíduos saudáveis.
Correlacionar com a pigmentação da pele a mudança no fluxo sanguíneo cerebral induzida pela Terapia de Luz Infravermelha Transcraniana Contínua e Pulsada em indivíduos saudáveis.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da Terapia de Luz Infravermelha Transcraniana Contínua e Pulsada em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as visitas do estudo, um clínico aplica terapia de luz transcraniana em ambos os lados da testa de um participante por cerca de 30 minutos. O estudo envolve 1 visita de triagem que pode durar até 3 horas, 3 visitas de tratamento com terapia de luz transcraniana e 1 visita pós-tratamento (5 visitas no total ao Hospital Geral de Massachusetts).
Todos os participantes qualificados terão 1 visita com luz contínua, 1 visita com luz pulsada e 1 visita com luz simulada. O fluxo sanguíneo cerebral será medido antes e depois de cada sessão de luz usando espectroscopia DCS. Durante as visitas de terapia de luz transcraniana simulada, o dispositivo de terapia de luz transcraniana não produzirá ondas infravermelhas próximas (por exemplo, energia de luz que não pode penetrar na pele e no crânio). O participante não saberá qual tratamento é recebido em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos indivíduos na triagem será entre 18 e 70 anos (inclusive).
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de barreira dupla para controle de natalidade (por exemplo, preservativos mais espermicida) se sexualmente ativo.
- Consentimento Informado do Indivíduo obtido por escrito em conformidade com os regulamentos locais antes da inscrição neste estudo.
- O sujeito está disposto a participar deste estudo por pelo menos 5 semanas.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito está tomando qualquer medicação psicotrópica.
- A psicoterapia é excludente, a menos que o sujeito tenha feito pelo menos 8 semanas de tratamento antes da consulta de triagem.
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual (por avaliação SCID)
- Dependência ou abuso de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses.
- História de um transtorno psicótico ou episódio psicótico (episódio psicótico atual por avaliação SCID).
- Transtorno afetivo bipolar (por avaliação SCID).
- Doença médica ou neurológica instável, definida como qualquer doença que não seja bem controlada com medicamentos padrão (por exemplo, insulina para diabetes mellitus, HCTZ para hipertensão).
- Ideação suicida ou homicida conforme determinado pela triagem SCID.
- O sujeito tem uma condição de pele significativa (isto é, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem) no couro cabeludo do sujeito que se encontra próximo a qualquer um dos locais do procedimento.
- O sujeito tem um implante de qualquer tipo na cabeça (por exemplo, stent, aneurisma clipado, malformação arteriovenosa (MAV) embolizada, shunt implantável - válvula Hakim).
- Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo (nos EUA: Visudyne (verteporfina) - para degeneração macular relacionada à idade; Ácido aminolevulínico - para ceratoses actínicas; Photofrin (porfímero de sódio) - para câncer de esôfago, câncer de pulmão de células não pequenas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para ceratose actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para câncer de pele não melanoma)
- História recente de AVC (90 dias).
- Traços de personalidade que tornam o sujeito inadequado para o estudo, com base no julgamento clínico dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de luz transcraniana
Todos os indivíduos receberão 1 semana de TLT contínuo, 1 semana de TLT pulsado e 1 semana de TLT simulado.
|
Dispositivo: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (linha de base até a semana 5)
Prazo: 5 semanas
|
Medido usando sinal de Espectroscopia de Correlação Difusa (DCS).
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na precisão na tarefa N-Back (linha de base até a semana 5)
Prazo: 5 semanas
|
A tarefa N-Back é uma medida da memória de trabalho.
Os participantes recebem uma sequência de estímulos e devem decidir se o estímulo atual é o mesmo apresentado 2 tentativas atrás.
A precisão foi medida como uma porcentagem de tentativas corretas para incorretas.
|
5 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 5 semanas
|
Os parâmetros de segurança avaliarão quaisquer eventos adversos relatados dentro de uma semana de cada sessão de TLT.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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