Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális közeli infravörös fény egészséges alanyokban: agyi véráramlás vizsgálata diffúz korrelációs spektroszkópiával (NIR-Flow)

2020. október 30. frissítette: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

A transzkraniális fényterápia nem invazív és láthatatlan fénysugarakból áll, amelyek fokozzák az agy energiaanyagcseréjét. Azt találták, hogy a transzkraniális fényterápia elősegíti az agy anyagcseréjét. A tanulmány célja:

Egészséges alanyokban a transzkraniális folyamatos és impulzusos közeli infravörös fényterápia által kiváltott agyi véráramlás változásának felmérése.

A transzkraniális folyamatos és impulzusos közeli infravörös fényterápia által kiváltott agyi véráramlás változása a kognitív teljesítménnyel összefüggésbe hozható egészséges alanyokban.

A bőr pigmentációjával összefüggésbe hozható az agyi véráramlás változása, amelyet a transzkraniális folyamatos és impulzusos közeli infravörös fényterápia indukált egészséges alanyokban.

A transzkraniális folyamatos és impulzusos közeli infravörös fényterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati látogatások során a klinikus transzkraniális fényterápiát alkalmaz a résztvevő homlokának mindkét oldalán körülbelül 30 percig. A vizsgálat 1 szűrővizsgálatot foglal magában, amely akár 3 óráig is tarthat, 3 koponyán keresztüli fényterápiás kezelési látogatást és 1 kezelés utáni látogatást (összesen 5 látogatás a Massachusettsi Általános Kórházban).

Minden jogosult résztvevő 1 látogatást kap folyamatos fénnyel, 1 látogatást pulzáló fénnyel és 1 látogatást színlelt fénnyel. Az agyi véráramlást minden fényvizsgálat előtt és után DCS-spektroszkópiával mérjük. Az ál-koponyán át végzett fényterápiás látogatások során a koponyán keresztüli fényterápiás készülék nem hoz létre közeli infravörös hullámokat (pl. olyan fényenergiát, amely nem tud áthatolni a bőrön és a koponyán). A résztvevő nem fogja tudni, hogy melyik kezelésben részesül minden egyes látogatás alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok életkora a szűréskor 18 és 70 év közötti (beleértve).
  2. A fogamzóképes korú nőknek kettős korlátos módszert kell alkalmazniuk a fogamzásgátlásra (pl. óvszer plusz spermicid) ha szexuálisan aktív.
  3. Az alany tájékozott hozzájárulása a helyi szabályozásnak megfelelően írásban beszerzett, a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  4. Az alany legalább 5 hétig hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. Az alany bármilyen pszichotróp gyógyszert szed.
  3. A pszichoterápia kizáró ok, kivéve, ha az alany a szűrővizsgálat előtt legalább 8 hetes kezelésen esett át.
  4. Bármilyen aktuális pszichiátriai rendellenesség (SCID értékelés szerint)
  5. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  6. Pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus epizód anamnézisében (jelenlegi pszichotikus epizód SCID értékelés szerint).
  7. Bipoláris affektív zavar (SCID értékelés szerint).
  8. Instabil orvosi vagy neurológiai betegség: minden olyan betegség, amely nem kontrollálható jól a szokásos gondozási gyógyszerekkel (pl. inzulin diabetes mellitus esetén, HCTZ magas vérnyomás esetén).
  9. SCID-szűréssel meghatározott öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok.
  10. Az alanynak jelentős bőrbetegsége van (azaz hemangioma, szkleroderma, pikkelysömör, kiütés, nyílt seb vagy tetoválás) az alany fejbőrén, amelyről azt találták, hogy az eljárás bármelyik helyének közelében van.
  11. Az alany fejében bármilyen implantátum van (pl. stent, nyírt aneurizma, embolizált Arteriovenous Malformation (AVM), beültethető shunt - Hakim billentyű).
  12. Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül (USA-ban: Visudyne (verteporfin) - korral összefüggő makuladegeneráció; aminolevulinsav - aktinikus keratózisok esetén; Photofrin (porfimer-nátrium) - nyelőcsőrák esetén, nem kissejtes tüdőrák; Levulan Kerastick (aminolevulinsav HCl) – aktinikus keratózisra; 5-aminolevulinsav (ALA) – nem melanóma bőrrák esetén
  13. A közelmúltban előforduló stroke (90 nap).
  14. Olyan személyiségjegyek, amelyek a vizsgálók klinikai megítélése alapján alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transkraniális fényterápia
Minden alany 1 hét folyamatos TLT-t, 1 hét pulzáló TLT-t és 1 hét ál-TLT-t kap.
Eszköz: Transkraniális fényterápia
Eszköz: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agyi véráramlásban (kiindulási állapot az 5. hétig)
Időkeret: 5 hét
Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS) jellel mérve.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az N-Back feladat pontosságában (alaphelyzet az 5. hétre)
Időkeret: 5 hét
Az N-Back feladat a munkamemória mértéke. A résztvevők ingerek sorozatát mutatják be, és el kell dönteniük, hogy az aktuális inger megegyezik-e a két kísérlettel ezelőtt bemutatott ingerrel. A pontosságot a helyes és a helytelen kísérletek százalékában mértük.
5 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 5 hét
A biztonsági végpontok értékelik a jelentett nemkívánatos eseményeket a TLT minden ülésétől számított egy héten belül.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P002481

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transkraniális fényterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel