건강한 피험자의 경두개 근적외선: 확산 상관 분광법을 사용한 대뇌 혈류 연구 (NIR-Flow)
경두개 광선 요법은 뇌의 에너지 대사를 증가시키는 비침습적이고 눈에 보이지 않는 광선을 포함합니다. 경두개 광선 요법은 뇌 대사를 촉진하는 것으로 밝혀졌습니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
건강한 피험자를 대상으로 경두개 연속 및 맥박 근적외선 광선 요법으로 유도된 뇌 혈류의 변화를 평가합니다.
건강한 피험자의 경두개 연속 및 맥박 근적외선 광선 요법에 의해 유도된 뇌 혈류의 변화를 인지 능력과 연관시키기 위해.
피부 색소 침착과 건강한 피험자의 경두개 연속 및 맥박 근적외선 광선 요법에 의해 유도된 뇌 혈류의 변화를 연관시키기 위해.
건강한 피험자를 대상으로 경두개 지속 및 펄스 근적외선 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 방문 동안 임상의는 약 30분 동안 참여자의 양쪽 이마에 경두개 광선 요법을 적용합니다. 연구에는 최대 3시간 동안 지속될 수 있는 1회의 스크리닝 방문, 3회의 경두개 광선 요법 치료 방문 및 1회의 치료 후 방문(매사추세츠 종합 병원 총 5회 방문)이 포함됩니다.
자격이 있는 모든 참가자는 지속광으로 1회, 펄스광으로 1회, 모조등으로 1회 방문합니다. 대뇌 혈류는 DCS-분광법을 사용하여 각 조명 세션 전후에 측정됩니다. 가짜 경두개 광선 치료 방문 중에 경두개 광선 치료 장치는 근적외선 파장(예: 피부와 두개골을 투과할 수 없는 빛 에너지)을 생성하지 않습니다. 참가자는 방문할 때마다 어떤 치료를 받는지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 피험자의 연령은 18세에서 70세(포함)입니다.
- 가임 여성은 피임을 위해 이중 차단 방법을 사용해야 합니다(예: 콘돔 플러스 살정제) 성적으로 활동적인 경우.
- 이 연구에 등록하기 전에 지역 규정에 따라 서면으로 얻은 피험자 사전 동의.
- 피험자는 적어도 5주 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 주제는 향정신성 약물에 있습니다.
- 대상이 스크리닝 방문 전에 적어도 8주 동안 치료를 받지 않은 경우 정신 요법은 배타적입니다.
- 현재의 모든 정신 장애(SCID 평가에 따름)
- 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 의존 또는 남용.
- 정신병적 장애 또는 정신병적 삽화(SCID 평가에 따른 현재 정신병적 삽화)의 병력.
- 양극성 정동 장애(SCID 평가에 따름).
- 표준 치료 약물(예: 당뇨병용 인슐린, 고혈압용 HCTZ)으로 잘 조절되지 않는 모든 질병으로 정의되는 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병.
- SCID 스크리닝에 의해 결정된 자살 또는 살인 관념.
- 피험자는 임의의 절차 부위에 근접한 것으로 밝혀진 피험자의 두피에 심각한 피부 상태(즉, 혈관종, 피부경화증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
- 피험자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 이식했습니다(예: 스텐트, 잘린 동맥류, 색전 동정맥 기형(AVM), 이식형 션트 - 하킴 판막).
- 연구 등록 전 14일 이내에 광활성화 약물(광역동 요법) 사용(미국: Visudyne(verteporfin) - 연령 관련 황반 변성용, Aminolevulinic Acid - 광선 각화증용, Photofrin(porfimer sodium) - 식도암용, 비소세포폐암, 레불란 케라스틱(아미노레불린산 HCl) - 광선각화증, 5-아미노레불린산(ALA) - 비흑색종 피부암)
- 최근 뇌졸중 병력(90일).
- 연구자의 임상적 판단에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 성격 특성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 광선 요법
모든 피험자는 연속 TLT 1주, 펄스 TLT 1주, 가짜 TLT 1주를 투여받습니다.
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장치: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000(TPBM-1000)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류의 변화(기준선에서 5주까지)
기간: 5주
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DCS(Diffuse Correlation Spectroscopy) 신호를 사용하여 측정했습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-Back 작업의 정확도 변화(5주차 기준)
기간: 5주
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N-Back 작업은 작업 기억의 척도입니다.
참가자에게는 일련의 자극이 제시되고 현재 자극이 2번 시도 전에 제시된 자극과 동일한지 결정해야 합니다.
정확도는 정확하지 않은 시도에 대한 올바른 비율로 측정되었습니다.
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5주
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 5주
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안전성 종점은 TLT의 각 세션에서 1주일 이내에 보고된 부작용을 평가합니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016P002481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 광선 요법에 대한 임상 시험
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한