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Luce transcranica nel vicino infrarosso in soggetti sani: uno studio del flusso sanguigno cerebrale con spettroscopia di correlazione diffusa (NIR-Flow)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

La fototerapia transcranica prevede fasci di luce non invasivi e invisibili che aumentano il metabolismo energetico nel cervello. È stato scoperto che la terapia della luce transcranica promuove il metabolismo cerebrale. Lo scopo dello studio è:

Valutare la variazione del flusso ematico cerebrale indotta dalla Terapia transcranica continua e pulsata nel vicino infrarosso in soggetti sani.

Correlare con le prestazioni cognitive la variazione del flusso ematico cerebrale indotta dalla Terapia transcranica continua e pulsata nel vicino infrarosso in soggetti sani.

Correlare con la pigmentazione cutanea la variazione del flusso ematico cerebrale indotta dalla Terapia transcranica continua e pulsata nel vicino infrarosso in soggetti sani.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con luce transcranica continua e pulsata nel vicino infrarosso in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante le visite di studio un medico applica la terapia della luce transcranica su entrambi i lati della fronte di un partecipante per circa 30 minuti. Lo studio prevede 1 visita di screening che può durare fino a 3 ore, 3 visite di trattamento con terapia della luce transcranica e 1 visita post-trattamento (5 visite totali al Massachusetts General Hospital).

Tutti i partecipanti idonei avranno 1 visita con luce continua, 1 visita con luce pulsata e 1 visita con luce fittizia. Il flusso sanguigno cerebrale verrà misurato prima e dopo ogni sessione di luce utilizzando la spettroscopia DCS. Durante le visite fittizie di fototerapia transcranica, il dispositivo di fototerapia transcranica non produrrà onde nel vicino infrarosso (ad esempio, energia luminosa che non può penetrare nella pelle e nel cranio). Il partecipante non saprà quale trattamento viene ricevuto ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei soggetti allo screening sarà compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
  2. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo a doppia barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativi più spermicida) se sessualmente attivi.
  3. Consenso informato del soggetto ottenuto per iscritto in conformità con le normative locali prima dell'arruolamento in questo studio.
  4. Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio per almeno 5 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto assume qualsiasi farmaco psicotropo.
  3. La psicoterapia è esclusiva a meno che il soggetto non abbia avuto almeno 8 settimane di trattamento prima della visita di screening.
  4. Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale (per valutazione SCID)
  5. Dipendenza o abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  6. Storia di un disturbo psicotico o di un episodio psicotico (episodio psicotico attuale secondo la valutazione SCID).
  7. Disturbo affettivo bipolare (secondo valutazione SCID).
  8. Malattia medica o neurologica instabile, definita come qualsiasi malattia non ben controllata con farmaci standard (ad es. insulina per il diabete mellito, HCTZ per l'ipertensione).
  9. Ideazione suicidaria o omicida determinata dallo screening SCID.
  10. Il soggetto ha una condizione cutanea significativa (ad es. emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto del soggetto che si trova in prossimità di uno qualsiasi dei siti della procedura.
  11. Il soggetto ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma tagliato, malformazione arterovenosa (MAV) embolizzata, shunt impiantabile - valvola di Hakim).
  12. Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudyne (verteporfina) - per degenerazione maculare legata all'età; Acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico (ALA) - per carcinoma cutaneo non melanoma)
  13. Storia recente di ictus (90 giorni).
  14. Tratti della personalità che rendono il soggetto inadatto allo studio, in base al giudizio clinico degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce transcranica
A tutti i soggetti verrà somministrato 1 settimana di TLT continuo, 1 settimana di TLT pulsato e 1 settimana di sham TLT.
Dispositivo: Terapia della luce transcranica
Dispositivo: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (dal basale alla settimana 5)
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato utilizzando il segnale della spettroscopia di correlazione diffusa (DCS).
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della precisione nell'attività N-Back (dalla base alla settimana 5)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'attività N-Back è una misura della memoria di lavoro. Ai partecipanti viene presentata una sequenza di stimoli e devono decidere se lo stimolo attuale è lo stesso di quello presentato 2 prove fa. L'accuratezza è stata misurata come percentuale di prove corrette rispetto a quelle non corrette.
5 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Gli endpoint di sicurezza valuteranno tutti gli eventi avversi segnalati entro una settimana da ciascuna sessione di TLT.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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