Transkraniální blízké infračervené světlo u zdravých subjektů: Studie průtoku krve mozkem s difúzní korelační spektroskopií (NIR-Flow)
Transkraniální světelná terapie zahrnuje neinvazivní a neviditelné paprsky světla, které zvyšují energetický metabolismus v mozku. Bylo zjištěno, že transkraniální světelná terapie podporuje metabolismus mozku. Účelem studie je:
Posoudit změnu průtoku krve mozkem vyvolanou transkraniální kontinuální a pulzní terapií blízkým infračerveným světlem u zdravých subjektů.
Pro korelaci s kognitivní výkonností změny průtoku krve mozkem vyvolané transkraniální kontinuální a pulzní terapií blízkým infračerveným světlem u zdravých subjektů.
Pro korelaci s pigmentací kůže změnou průtoku krve mozkem vyvolanou transkraniální kontinuální a pulzní terapií blízkým infračerveným světlem u zdravých subjektů.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost transkraniální kontinuální a pulzní terapie blízkým infračerveným světlem u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studijních návštěv lékař aplikuje transkraniální světelnou terapii na obě strany čela účastníka po dobu asi 30 minut. Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu, která může trvat až 3 hodiny, 3 návštěvy transkraniální světelné terapie a 1 návštěvu po léčbě (celkem 5 návštěv v Massachusetts General Hospital).
Všichni způsobilí účastníci absolvují 1 návštěvu s nepřetržitým světlem, 1 návštěvu s pulzním světlem a 1 návštěvu s falešným světlem. Před a po každé světelné relaci bude měřen průtok krve mozkem pomocí DCS-spektroskopie. Během falešných návštěv transkraniální světelné terapie nebude zařízení pro transkraniální světelnou terapii produkovat blízké infračervené vlny (např. světelnou energii, která nemůže proniknout kůží a lebkou). Účastník nebude vědět, jaká léčba je při každé návštěvě podána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektů při screeningu bude mezi 18 a 70 lety (včetně).
- Ženy ve fertilním věku musí používat metodu dvojité bariéry pro antikoncepci (např. kondomy plus spermicid), pokud jsou sexuálně aktivní.
- Informovaný souhlas subjektu získaný písemně v souladu s místními předpisy před zápisem do této studie.
- Subjekt je ochoten zúčastnit se této studie po dobu alespoň 5 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt užívá jakékoli psychotropní léky.
- Psychoterapie je vylučující, pokud subjekt neprodělal alespoň 8 týdnů léčby před screeningovou návštěvou.
- Jakákoli současná psychiatrická porucha (podle hodnocení SCID)
- Závislost na látce nebo alkoholu nebo zneužívání v posledních 6 měsících.
- Anamnéza psychotické poruchy nebo psychotické epizody (aktuální psychotická epizoda podle hodnocení SCID).
- Bipolární afektivní porucha (podle hodnocení SCID).
- Nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění, definované jako jakékoli onemocnění, které není dobře kontrolováno standardními léky (např. inzulín pro diabetes mellitus, HCTZ pro hypertenzi).
- Sebevražedné nebo vražedné myšlenky podle SCID screeningu.
- Subjekt má významný kožní stav (tj. hemangiom, sklerodermii, lupénku, vyrážku, otevřenou ránu nebo tetování) na pokožce hlavy subjektu, která se nachází v blízkosti kteréhokoli z míst procedury.
- Subjekt má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná arteriovenózní malformace (AVM), implantabilní zkrat – Hakimova chlopeň).
- Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudyne (verteporfin) – pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; Kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, nemalobuněčný karcinom plic; Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) – pro aktinickou keratózu; kyselina 5-aminolevulová (ALA) – pro nemelanomovou rakovinu kůže)
- Nedávná historie cévní mozkové příhody (90 dní).
- Osobnostní rysy, které činí subjekt nevhodným pro studii, na základě klinického úsudku výzkumníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální světelná terapie
Všem subjektům bude podáván 1 týden kontinuální TLT, 1 týden pulzní TLT a 1 týden falešné TLT.
|
Zařízení: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkem (výchozí stav do 5. týdne)
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřeno pomocí signálu difuzní korelační spektroskopie (DCS).
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti u úlohy N-Back (základní stav do 5. týdne)
Časové okno: 5 týdnů
|
Úloha N-Back je měřítkem pracovní paměti.
Účastníkům je prezentována sekvence podnětů a musí se rozhodnout, zda je aktuální podnět stejný jako ten, který byl předložen před 2 pokusy.
Přesnost byla měřena jako procento správných a nesprávných pokusů.
|
5 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
|
Bezpečnostní koncové body vyhodnotí jakékoli hlášené nežádoucí příhody do jednoho týdne od každého sezení TLT.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016P002481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální světelná terapie
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
University of LeicesterNihon KohdenDokončenoMrtviceSpojené království
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
InSightecDokončenoEsenciální třesKanada, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika