Transkranielt nær-infrarødt lys hos raske forsøgspersoner: en cerebral blodgennemstrømningsundersøgelse med diffus korrelationsspektroskopi (NIR-Flow)
Transkraniel lysterapi involverer ikke-invasive og usynlige lysstråler, der øger energimetabolismen i hjernen. Transkraniel lysterapi har vist sig at fremme hjernemetabolisme. Formålet med undersøgelsen er:
At vurdere ændringen i cerebral blodgennemstrømning induceret af Transcranial Continuous and Pulse Near-Infrared Light Therapy hos raske forsøgspersoner.
For at korrelere med kognitiv ydeevne ændringen i cerebral blodgennemstrømning induceret af Transcranial Continuous and Pulse Near-Infrared Light Therapy hos raske forsøgspersoner.
For at korrelere med hudpigmentering ændringen i cerebral blodgennemstrømning induceret af Transcranial Continuous and Pulse Near-Infrared Light Therapy hos raske forsøgspersoner.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af transkraniel kontinuerlig og puls nær-infrarød lysterapi hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under studiebesøg anvender en kliniker transkraniel lysterapi på begge sider af en deltagers pande i ca. 30 minutter. Undersøgelsen involverer 1 screeningsbesøg, som kan vare op til 3 timer, 3 transkraniel lysterapibehandlingsbesøg og 1 efterbehandlingsbesøg (5 besøg i alt på Massachusetts General Hospital).
Alle berettigede deltagere vil have 1 besøg med kontinuerligt lys, 1 besøg med pulserende lys og 1 besøg med falsk lys. Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt før og efter hver lyssession ved hjælp af DCS-spektroskopi. Under falske transkranielle lysterapibesøg vil den transkranielle lysterapianordning ikke producere nær infrarøde bølger (f.eks. lysenergi, der ikke kan trænge ind i huden og kraniet). Deltageren vil ikke vide, hvilken behandling der modtages ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoners alder ved screening vil være mellem 18 og 70 år (inklusive).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f. kondomer plus sæddræbende middel), hvis de er seksuelt aktive.
- Undersøgt informeret samtykke opnået skriftligt i overensstemmelse med lokale regler før tilmelding til denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse i mindst 5 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen er på enhver psykotrop medicin.
- Psykoterapi er ekskluderende, medmindre forsøgspersonen har haft mindst 8 ugers behandling forud for screeningsbesøget.
- Enhver aktuel psykiatrisk lidelse (pr. SCID-vurdering)
- Stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med en psykotisk lidelse eller psykotisk episode (aktuel psykotisk episode pr. SCID-vurdering).
- Bipolar affektiv lidelse (pr. SCID-vurdering).
- Ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom, defineret som enhver sygdom, der ikke er velkontrolleret med standard-of-care medicin (f.eks. insulin til diabetes mellitus, HCTZ til hypertension).
- Selvmordstanker eller mordstanker som bestemt ved SCID-screening.
- Individet har en signifikant hudlidelse (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) på individets hovedbund, som viser sig at være i nærheden af et hvilket som helst af procedurestederne.
- Individet har et implantat af enhver art i hovedet (f.eks. stent, afklippet aneurisme, emboliseret arteriovenøs misdannelse (AVM), implanterbar shunt - Hakim-ventil).
- Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning (i USA: Visudyne (verteporfin) - til aldersrelateret makuladegeneration; Aminovulinsyre - til aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - til kræft i spiserøret, ikke-småcellet lungekræft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - til aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - til ikke-melanom hudkræft)
- Nylig historie med slagtilfælde (90 dage).
- Personlighedstræk, der gør emnet uegnet til undersøgelsen, baseret på efterforskernes kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel lysterapi
Alle forsøgspersoner vil blive administreret 1 uges kontinuerlig TLT, 1 uge pulserende TLT og 1 uge sham TLT.
|
Enhed: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (baseline til uge 5)
Tidsramme: 5 uger
|
Målt ved hjælp af diffust korrelationsspektroskopi (DCS) signal.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtighed på N-Back-opgave (grundlinje til uge 5)
Tidsramme: 5 uger
|
N-Back-opgaven er et mål for arbejdshukommelsen.
Deltagerne præsenteres for en sekvens af stimuli, og de skal beslutte, om den aktuelle stimulus er den samme som den, der blev præsenteret for 2 forsøg siden.
Nøjagtighed blev målt som en procentdel af korrekte til forkerte forsøg.
|
5 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 5 uger
|
Sikkerhedsendepunkterne vil evaluere alle rapporterede bivirkninger inden for en uge fra hver session med TLT.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel lysterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie 0 Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræftForenede Stater
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaAfsluttetNonsynostotisk plagiocefaliItalien