Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniellt nära-infrarött ljus hos friska ämnen: en cerebralt blodflödesstudie med diffus korrelationsspektroskopi (NIR-Flow)

30 oktober 2020 uppdaterad av: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Transkraniell ljusterapi involverar icke-invasiva och osynliga ljusstrålar som ökar energiomsättningen i hjärnan. Transkraniell ljusterapi har visat sig främja hjärnans metabolism. Syftet med studien är:

För att bedöma förändringen i cerebralt blodflöde som induceras av transkraniell kontinuerlig och puls nära-infrarött ljusterapi hos friska försökspersoner.

För att korrelera med kognitiv prestation förändringen i cerebralt blodflöde som induceras av Transcranial Continuous and Pulse Near-Infrared Light Therapy hos friska försökspersoner.

För att korrelera med hudpigmentering förändringen i cerebralt blodflöde som induceras av Transcranial Continuous and Pulse Near-Infrared Light Therapy hos friska försökspersoner.

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av transkraniell kontinuerlig och puls nära-infrarött ljusterapi hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studiebesök tillämpar en läkare transkraniell ljusterapi på båda sidor av en deltagares panna i cirka 30 minuter. Studien omfattar 1 screeningbesök som kan ta upp till 3 timmar, 3 behandlingsbesök för transkraniell ljusterapi och 1 efterbehandlingsbesök (5 totalt besök på Massachusetts General Hospital).

Alla kvalificerade deltagare kommer att ha 1 besök med kontinuerligt ljus, 1 besök med pulserande ljus och 1 besök med skenljus. Cerebralt blodflöde kommer att mätas före och efter varje ljussession med DCS-spektroskopi. Under skenbesök av transkraniell ljusterapi kommer den transkraniella ljusterapianordningen inte att producera nära infraröda vågor (t.ex. ljusenergi som inte kan penetrera huden och kraniet). Deltagaren kommer inte att veta vilken behandling som tas emot vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoners ålder vid screening kommer att vara mellan 18 och 70 år (inklusive).
  2. Kvinnor i fertil ålder måste använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (t. kondomer plus spermiedödande medel) om de är sexuellt aktiva.
  3. Informerat samtycke från försökspersonen erhålls skriftligt i enlighet med lokala bestämmelser innan anmälan till denna studie.
  4. Försökspersonen är villig att delta i denna studie i minst 5 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Personen är gravid eller ammar.
  2. Ämnet är på någon psykotrop medicin.
  3. Psykoterapi är uteslutande om inte patienten har haft minst 8 veckors behandling före screeningbesöket.
  4. Alla aktuella psykiatriska störningar (per SCID-bedömning)
  5. Substans- eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
  6. Anamnes på en psykotisk störning eller psykotisk episod (aktuell psykotisk episod per SCID-bedömning).
  7. Bipolär affektiv sjukdom (per SCID-bedömning).
  8. Instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom, definierad som varje sjukdom som inte är välkontrollerad med standardmediciner (t.ex. insulin för diabetes mellitus, HCTZ för högt blodtryck).
  9. Självmordstankar eller mordtankar som bestäms av SCID-screening.
  10. Patienten har ett signifikant hudtillstånd (d.v.s. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslag, öppet sår eller tatuering) på patientens hårbotten som visar sig vara i närheten av någon av ingreppsställena.
  11. Försökspersonen har ett implantat av något slag i huvudet (t.ex. stent, klippt aneurysm, emboliserad arteriovenös missbildning (AVM), implanterbar shunt - Hakim-ventil).
  12. All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) inom 14 dagar före studieregistreringen (i USA: Visudyne (verteporfin) - för åldersrelaterad makuladegeneration; Aminovulinsyra - för aktiniska keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - för matstrupscancer, icke-småcellig lungcancer; Levulan Kerastick (aminolevulinsyra HCl) - för aktinisk keratos; 5-aminolevulinsyra (ALA) - för icke-melanom hudcancer)
  13. Nylig historia av stroke (90 dagar).
  14. Personlighetsdrag som gör ämnet olämpligt för studien, baserat på utredarnas kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell ljusterapi
Alla försökspersoner kommer att administreras 1 veckas kontinuerlig TLT, 1 veckas pulsad TLT och 1 veckas sken-TLT.
Enhet: Transkraniell ljusterapi
Enhet: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflöde (baslinje till vecka 5)
Tidsram: 5 veckor
Uppmätt med diffus korrelationsspektroskopi (DCS) signal.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i noggrannhet på N-Back-uppgift (baslinje till vecka 5)
Tidsram: 5 veckor
N-Back-uppgiften är ett mått på arbetsminnet. Deltagarna presenteras en sekvens av stimuli och de måste bestämma om den aktuella stimulansen är densamma som den som presenterades för 2 försök sedan. Noggrannheten mättes som en procentandel av korrekta till felaktiga försök.
5 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 5 veckor
Säkerhetsmåtten kommer att utvärdera alla rapporterade biverkningar inom en vecka från varje session med TLT.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell ljusterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera