Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe światło bliskiej podczerwieni u zdrowych osób: badanie przepływu krwi w mózgu za pomocą rozproszonej spektroskopii korelacyjnej (NIR-Flow)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Przezczaszkowa terapia światłem obejmuje nieinwazyjne i niewidoczne wiązki światła, które zwiększają metabolizm energetyczny w mózgu. Stwierdzono, że przezczaszkowa terapia światłem wspomaga metabolizm mózgu. Celem badania jest:

Ocena zmian w mózgowym przepływie krwi wywołanych przezczaszkową ciągłą i pulsacyjną terapią światłem bliskiej podczerwieni u zdrowych osób.

Aby skorelować z wydajnością poznawczą zmianę mózgowego przepływu krwi wywołaną przezczaszkową ciągłą i pulsacyjną terapią światłem bliskiej podczerwieni u zdrowych osób.

Aby skorelować z pigmentacją skóry zmianę przepływu krwi w mózgu wywołaną przezczaszkową ciągłą i pulsacyjną terapią światłem bliskiej podczerwieni u zdrowych osób.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przezczaszkowej ciągłej i pulsacyjnej terapii światłem bliskiej podczerwieni u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyt studyjnych klinicysta stosuje przezczaszkową terapię światłem po obu stronach czoła uczestnika przez około 30 minut. Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową, która może trwać do 3 godzin, 3 wizyty przezczaszkowej terapii światłem i 1 wizytę po leczeniu (łącznie 5 wizyt w Massachusetts General Hospital).

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 1 wizytę ze światłem ciągłym, 1 wizytę ze światłem pulsującym i 1 wizytę z pozorowanym światłem. Przepływ krwi w mózgu będzie mierzony przed i po każdej sesji świetlnej za pomocą spektroskopii DCS. Podczas pozorowanych wizyt przezczaszkowej terapii światłem urządzenie do przezczaszkowej terapii światłem nie będzie wytwarzać fal bliskiej podczerwieni (np. energii świetlnej, która nie może przeniknąć przez skórę i czaszkę). Uczestnik nie będzie wiedział, jakie leczenie otrzymuje podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestników badania przesiewowego będzie wynosił od 18 do 70 lat (włącznie).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy plus środek plemnikobójczy), jeśli są aktywne seksualnie.
  3. Świadoma zgoda podmiotu uzyskana na piśmie zgodnie z lokalnymi przepisami przed włączeniem do tego badania.
  4. Pacjent wyraża chęć udziału w tym badaniu przez co najmniej 5 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Podmiot jest na jakimkolwiek leku psychotropowym.
  3. Psychoterapia jest wykluczająca, chyba że pacjent odbył co najmniej 8 tygodni leczenia przed wizytą przesiewową.
  4. Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne (zgodnie z oceną SCID)
  5. Uzależnienie lub nadużywanie substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Historia zaburzenia psychotycznego lub epizodu psychotycznego (aktualny epizod psychotyczny według oceny SCID).
  7. Choroba afektywna dwubiegunowa (zgodnie z oceną SCID).
  8. Niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna, zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowych leków (np. insulina na cukrzycę, HCTZ na nadciśnienie).
  9. Myśli samobójcze lub zabójcze określone na podstawie badania przesiewowego SCID.
  10. Pacjent ma poważny stan skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż) na skórze głowy pacjenta, który znajduje się w pobliżu któregokolwiek z miejsc zabiegu.
  11. Podmiot ma w głowie implant dowolnego rodzaju (np. stent, zaciśnięty tętniak, zatorowana malformacja tętniczo-żylna (AVM), wszczepialny zastawka - zastawka Hakima).
  12. Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudyne (werteporfina) – na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – na rogowacenie słoneczne; Photofrin (sól sodowa porfimeru) – na raka przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuc; Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) – na rogowacenie słoneczne; kwas 5-aminolewulinowy (ALA) – na nieczerniakowego raka skóry)
  13. Najnowsza historia udaru mózgu (90 dni).
  14. Cechy osobowości, które sprawiają, że badany nie nadaje się do badania, w oparciu o ocenę kliniczną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa terapia światłem
Wszystkim pacjentom będzie poddawany 1 tydzień ciągłej TLT, 1 tydzień pulsacyjnej TLT i 1 tydzień pozorowanej TLT.
Urządzenie: Przezczaszkowa terapia światłem
Urządzenie: LiteCure® The PhotoBioModulation-1000 (TPBM-1000)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mózgowego przepływu krwi (początkowa do 5. tygodnia)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmierzono za pomocą sygnału spektroskopii korelacji rozproszonej (DCS).
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności w zadaniu N-Back (linia bazowa do tygodnia 5)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zadanie N-Back jest miarą pamięci roboczej. Uczestnicy otrzymują sekwencję bodźców i muszą zdecydować, czy aktualny bodziec jest taki sam, jak ten przedstawiony 2 próby temu. Dokładność mierzono jako procent poprawnych do niepoprawnych prób.
5 tygodni
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Punkty końcowe bezpieczeństwa ocenią wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane w ciągu jednego tygodnia od każdej sesji TLT.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Cassano, M.D., Massachusetts General Hospital Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Przezczaszkowa terapia światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj